河南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理实施意见的通知

河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知

各省辖市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法﹝2009﹞632号），加强基本药物质量监管，保证基本药物质量安全，省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》，现予印发，请遵照执行。

二〇一〇年一月三十日

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关于加强基本药物质量监督管理的实施意见

第一条 为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，进一步加强基本药物质量监督管理，保障基本药物质量，确保全省人民用药安全，结合我省工作实际，制定本实施意见。

第二条 省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合，切实加强基本药物质量监督管理，让人民群众用上安全有效的基本药物。

第三条 本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第四条 本意见所称基本药物生产企业和经营（配送）企业是指省内所有基本药物生产、经营（配送）企业。

第五条 省食品药品监督管理局与其他省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门相互配合，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调，强化基本药物质量监督管理。

第六条 市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查，每年不

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少于2次。结合农村药品“两网”建设工作，强化药品监督网在基本药物监管中的作用，进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，应及时向当地食品药品监督管理局报告。

第七条 省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。

基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作，完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。

第八条 基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第九条 基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》，不符合规定要求的，企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产

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品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

第十条 各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查，并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的，监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。

第十一条 各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合，每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次，做到合理分布，均衡抽验。检查中发现的问题，及时督促企业整改，存在违法行为的，依法予以查处。

第十二条 鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组，整合配送资源，发展现代物流，保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。

第十三条 市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药

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物配送企业的监督管理，建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。

第十四条 医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求，做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求，做好基本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，依法查处违法行为。

第十五条 省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验年度计划，定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验；中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验，每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。

加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。 县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况，加强

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对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证的必要条件。

省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测中心每季度对基本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。

县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。 第十七条 按照国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责和分工做好相关工作。

第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建

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立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公布。

第十九条 本实施意见自发布之日起施行。

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主题词：药品监管 基本药物 实施意见 印发 通知 河南省食品药品监督管理局 2010年1月30日印发