国家食品药品监督管理局 关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

壶鲁药　Ｑｉｌｕ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｆｆａｉｒｓ　２００７　Ｖｏ１．２６，Ｎｏ．　・政策法规・　国家食品药品监督管理局　关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知　为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食　品药品监督管理局令第２４号）和《处方药与非处方　三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方　药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂　药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第１ｏ　型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参　号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为　照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业　做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加　生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布　强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：　的非处方药名称、剂型、处方、规格和含景不一致的，　一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家　药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说　局正组织对１９９９年以来公布的非处方药说明书范　明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标　本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应　签。　按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明　四、非处方药标签应按照《药品说明书和标签管　书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非　理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专　处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说　有标识及管理规定的通知》（国药管安［１９９９３　３９９　明书和标签，并按照国家局《关于实施（药品说明书　号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签　和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注　还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在　Ｃ２００６３ｌｏｏ号）的要求，向所在地省级食品药品监督　药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超　管理局提出补充申请，经核准后使用。　出其非处方药说明书的内容范围。　二、按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督　五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或　管理局令第１７号）直接注册为非处方药的品种和国　规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大　家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说　非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众　明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须　媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的　分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处　宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能　方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。　主治）范围。　国家食品药品监督管理局　关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知　为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督　化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售　管理局发布了《药物非Ｉｌ缶床研究质量管理规范》（简　的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有　称ＧＩ　Ｐ）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法　效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效　（试行）》等有关规定，并于２００３年开始对药物非临　成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评　床安全性评价研究机构进行ＧＬＰ认证。目前已有　价研究必须在经过ＧＬＰ认证，符合ＧＩ　Ｐ要求的实　部分药物非临床安全性评价的研究机构通过ＧＩ　Ｐ　验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。　认证。　２００７年１月以前已开展的上述药物的非临床安全　为进一步推进药物非临床研究实施ＧＩ　Ｐ，从源　性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。　头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局　决定，白２００７年１月１日起，未在国内上市销售的　（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性