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药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编

来源：小奈知识网

食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编之二

药品常见违法行为行政处罚决定书

编写汇编

食品药品监管总局稽查局

2017年6月

《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》

使用须知

为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。

《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。

《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：

一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。

二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。

三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。

四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。

五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。

六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。

七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。

由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。

编写组 2017年6月

附：

省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书

编写汇编》编写组人员名单

食品组

重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅海南：省局张远前、海口市局程肖霞、三亚市局朱颖山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌

药品组

江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕

安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德

化妆品组

广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静

医疗器械组

北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇

药品生产环节：

一、药品生产企业超《药品生产许可证》许可范围生产药品案........... 1 二、医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案 ................... 5 三、药品生产企业生产假药案 ................................................................. 10 四、医疗机构配制假药制剂案 ................................................................. 14 五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案......... 19 六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案 ................................. 24 七、药品生产企业更改生产批号案 ......................................................... 28 八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案 ..................... 32 九、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案 .... 36 十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案 ............. 40 十一、药品生产企业使用不合格药包材生产药品案 ............................. 44 十二、药品生产企业出租《药品生产许可证》案 ................................. 47 十三、药品生产企业为无证经营药品行为提供药品案 ......................... 50 十四、药品生产企业在核准的地址以外的场所储存药品案 ................. 54 药品经营环节：

一、互联网企业未取得《药品经营许可证》网络销售药品案 ............. 57 二、个人未取得《药品经营许可证》销售假药案 ................................. 61 三、个人未取得《药品经营许可证》销售劣药案 ................................. 66 四、零售药店《药品经营许可证》过期经营药品案 ............................. 71 五、药品批发企业超《药品经营许可证》许可范围擅自经营胰岛素案

............................................................................................................. 75

六、零售药店超许可范围经营药品案 ..................................................... 79 七、药品生产企业在核准地址以外的场所现货销售药品案 ................. 83 八、药品批发企业销售假药案 ................................................................. 87 九、互联网企业网络销售假药案 ............................................................. 95 十、零售药店销售假药吊销《药品经营许可证》（及从业资格罚）案

........................................................................................................... 100 十一、药品批发企业销售劣药（裂片）案 ........................................... 105 十二、零售药店销售劣药（装量）案 ................................................... 108 十三、药品批发企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（警

告）案 ........................................................................................... 112 十四、零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》

（提请吊销《药品经营许可证》）案 ......................................... 116 十五、零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》吊销

《药品经营许可证》案 ................................................................. 120 十六、药品批发企业出租《药品经营许可证》案 ............................... 124 药品使用环节：

一、医疗机构使用假药案（免于其他处罚） ....................................... 128 二、医疗机构使用假、劣药品案 ........................................................... 134 三、医疗机构使用超过有效期药品案 ................................................... 139 四、医疗机构超诊疗范围使用药品案 ................................................... 143

药品生产环节

一、药品生产企业超《药品生产许可证》许可范围生产药品案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（YZ）食药监药罚〔2017〕12号

当事人：DF中药饮片有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：王某某性别：男职务：董事长违法事实：

根据对你公司超许可范围生产药品的举报，我局执法人员于2017年2月7日依法对你公司生产车间、仓库进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。发现你公司生产中药饮片龙骨的行为超出《药品生产许可证》许可的生产范围。

经查明，你公司于2016年11月11日生产（锻制）中药饮片龙骨(批号：20161111)50kg。而你公司《药品生产许可证》许可的生产范围为中药饮片[含直接服用饮片，净制、切制炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制）、其他（烟制）]，并不包含锻制。你公司未经批准超出《药品生产许可证》许可范围擅自生产（锻制）的中药饮片龙骨，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条

第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产” 的情形，应当按假药论处。上述违法生产的中药饮片龙骨全部销往YJ县中医院，销售金额5000元整，货值金额5000元整，违法所得5000元整。

根据《中华人民共和国刑法》第一四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你公司上述生产（锻制）中药饮片龙骨的行为涉嫌构成生产假药罪，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2017年2月27日将此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民检察院。YB州公安局认为你公司生产（锻制）假药龙骨的违法行为情节轻微，不足以构成生产假药罪，决定不予受理，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：

举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；龙骨批生产记录复印件；DF中药饮片有限公司销售出库单；DF中药饮片有限公司销售增值税发票；DF中药饮片有限公司《药品生产许可证》、《药

品GMP证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司未经批准超出《药品经营许可证》许可范围擅自生产（锻制）龙骨的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的有关规定，我局执法人员于2017年3月23日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告〔2017〕12号]。你公司在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得5000元整；

2.处货值金额3.5倍的罚款，计17500元整。上述罚没款合计22500元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到YB市工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JL省食品药品监督管理局或者YB州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向YJ市人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年4月7日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

二、医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（JN）食药监药罚〔2016〕15号

当事人：TJS社区卫生服务站

地址：(医疗机构执业许可证核准地址) 邮编：XXXXXX 组织机构代码证：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人：李某某性别：男职务：主任违法事实：

根据“在TJS社区卫生服务站开的大力克止咳糖浆无任何外包装，怀疑是假药”的举报，我局执法人员于2016年5月17日对你站进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查。在你站药房发现有配制好的没有外包装的大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）和开具大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）的处方。你站未能提供《医疗机构制剂许可证》和大力克止咳糖浆的《医疗机构制剂注册批件》，我局执法人员对现场发现的尚未使用的95瓶大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）予以扣押。

经查明，你站在未取得《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂注册批件》的情况下，擅自将磺胺嘧啶混悬液和小儿止咳糖浆两种药物混合配制成大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶），并贴上大力克止咳糖浆及用法用量的标签，通过开具处方给患者

使用。你站未经批准擅自配制的医疗机构制剂，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应当按假药论处。你站自2015年8月至2016年5月期间从XX医药有限公司购进磺胺嘧啶混悬液（标示生产企业：海南制药厂有限公司；批准文号：国药准字H46020468；规格：150ml/瓶）1000瓶和小儿止咳糖浆（标示生产企业：重庆国泰康宁制药有限责任公司；批准文号：国药准字Z50020317；规格： 100ml/瓶）780瓶，共配制大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）2500瓶，截至调查日，使用了2405瓶，剩余的95瓶被我局扣押。使用价格每瓶18.00元，使用金额计43290元整。上述大力克止咳糖浆（规格：100ml/瓶）货值金额45000元整，违法所得金额43290元整。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你站上述配制制剂的行为涉嫌构成生产假药罪。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需

要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2016年5月24日将你站无证配制制剂一案移送至NJ市公安局JN分局,并抄送JN区人民检察院。2016年6月22日，NJ市公安局JN分局认为，TJS社区卫生服务站无证配制假药制剂的违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：

举报登记表；现场检查笔录；询问调查笔录；处方笺复印件；《自配口服药品说明书》；小儿止咳糖浆和磺胺嘧啶混悬液购进票据复印件；小儿止咳糖浆和磺胺嘧啶混悬液购进、库存情况表；处方笺及门诊相关科室核算联复印件；配制、使用大力克止咳糖浆统计表；JN区食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》[（JN）食药监药罪移〔2016〕3号]；NJ市公安局JN分局《关于当事人不宜认定为构成生产假药罪的公函》及退回材料；TJS社区卫生服务站《医疗机构执业许可证》复印件；被我局扣押的大力克止咳糖浆实物样品等相关证据材料。处罚依据和种类：

你站未取得《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂注册批件》擅自配制大力克止咳糖浆的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机

构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”、第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。

鉴于你站未取得《医疗机构制剂许可证》配制假药大力克止咳糖浆的行为存在违法的主观故意，且同时违反了上述两条法律规定，具有从重处罚的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年7月4日依法向你站送达了《行政处罚事先告知书》（[JN）食药监药罚告〔2016〕15号]和《听证告知书》[（JN）食药监药听告〔2016〕15号]。你站在规定的时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你站给予以下行政处罚：

1.没收假药大力克止咳糖浆95瓶(详见《没收物品清单》)； 2.没收违法所得43290元整；

3.处货值金额4倍的罚款，计180000元整。上述罚没款合计223290元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到NJ农业银行JN支

行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向NJ市食品药品监督管理局或者NJ市JN区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向JN区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年7月14日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

三、药品生产企业生产假药案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（Y）食药监药罚（2016）53号

当事人：BCT中药饮片有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：程某某性别：女职务：董事长违法事实：

根据《HN省2016年省级药品监督抽验计划》，我局执法人员于2016年5月12日对你公司中药库房合格品区的中药饮片木通（标示生产企业：BCT中药饮片有限公司，批号：20150201）进行了抽样。经YZ市食品药品检验所检验（报告书编号：YP201610035），结果不符合规定（【性状】项：不符合规定；【鉴别】项：显微特征不符合规定，薄层色谱不符合规定）。上述不符合药品标准规定的木通，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款规定的假药的情形，即该款(二)项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”情形，应当判定为假药。2016年6月15日，我局执法人员向你公司送达了药品检验报告书，进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，并扣押了尚未销售的中药饮片木通21.4 kg。你公司在规定时间内未对

检验结果提出复验申请。

经查明，你公司2015年1月13日，从药材市场购进药材木通30kg，2月12日用于生产中药饮片木通28 kg（批号：20150201），无剩余，2月14日经检验合格验收入库。3月5日销售给XKL药品零售连锁有限责任公司3 kg， 4月8日销售给QY县药材公司中心大药房人民路店3 kg, 销售价均为9.35元/ kg，销售金额合计56.10元。截至调查日，除被我局抽样的0.6 kg外,尚未销售的21.4 kg被我局扣押。上述中药饮片木通货值金额261.80元，销售金额56.10元，违法所得56.10元。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你公司上述生产木通的行为涉嫌构成生产假药罪，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2016年6月20日将此案移送YZ市公安局，并抄送YZ市人民检察院。2016年6月29日，YZ县公安局认为你公司生产假药木通的违法行为情节轻微，不足以构成生产假药罪，决

定不予受理，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：

YZ市食品药品检验所药品检验报告书（编号：YP201610035）；药品抽样记录及凭证；现场检查笔录；询问调查笔录；药品批生产记录和入库记录复印件；销售发票和清单复印件；YZ市食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》[（Y）食药监药罪移〔2016〕3号]；YZ市公安局《关于当事人不宜认定为构成生产假药罪的公函》及退回材料；BCT中药饮片有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《营业执照》复印件；扣押的中药饮片木通实物样品等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司生产、销售假药木通的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的有关规定，我局执法人员于2016年8月2日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（Y）食药监药罚告〔2016〕53号]。你公司在

规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收假药木通21.4 kg（详见《没收物品清单》）； 2.没收违法所得56.10元；

3.处货值金额3.5倍的罚款，计916.30元。上述罚没款合计972.40元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到YZ市食品药品监督管理局财务科办理缴纳罚没款手续，到指定银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向HN省食品药品监督管理局或者YZ市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向YZ市QST区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年8月12日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

四、医疗机构配制假药制剂案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚（2016）30号

当事人：HA市第三人民医院

地址：(医疗机构执业许可证核准的地址) 邮编：XXXXXX 组织机构代码：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人：沈某某性别：男职务：院长违法事实：

2016年7月4日，我局执法人员在对你院监督检查时，在你院药房中抽取了你院制剂室配制的健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml）和参芪口服液(批号：20160513，规格：10ml)各100支。上述两个品种的制剂产品，经HA市食品药品检验所依据《XX省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准》检验,结果均不符合规定[【鉴别】不符合规定（未检出红参）]。2016年7月22日，我局执法人员向你院送达了药品检验报告书（编号：Y201607013、Y201607015），并对你院的制剂室进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，扣押了尚未使用的健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml）3840支、剩余的参芪口服液(批号：20160513，规格：10ml)1320支。你院在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你院配制的健脑宁神口服液和参芪口服液，红参是其有效成份。在上述两个批号健脑宁神口服液和参芪口服液的配制过程中，你院未经批准擅自改变处方中红参的使用方法，导致制剂产品中未检出红参，检验结果不符合规定。你院未经批准，擅自改变处方中红参使用方法配制健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml）和参芪口服液(批号：20160513，规格：10ml)的行为，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，上述产品应当按假药论处。批号为20160520的健脑宁神口服液共配制5770支，截至调查日，已使用1930支，剩余3840支；批号为20160513的参芪口服液共配制5410支，截至调查日，已使用4090支，剩余1320支。综上，你院共配制上述两种制剂产品11180支，使用6020支，剩余5160支被我局扣押。上述两种制剂产品的使用价格均为4.00元/支，货值金额44720元整，使用金额24080元整，违法所得24080元整。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条关于生产、销售假药罪的获罪情形，你院配制假药制剂的行为涉嫌构成生产假药罪。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和

最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2016年7月28日将此案移送HA市公安局，并抄送HA市检察院。2016年8月9日，HA市公安局认为你院配制使用假药制剂未造成危害后果，违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：

现场检查笔录；调查询问笔录；HA市食品药品检验所检验报告书（编号：Y201607013、Y201607015）；HA市第三人民医院制剂配制批记录；健脑宁神口服液（批号：20160520，规格：10ml）和参芪口服液(批号：20160513，规格：10ml) 制剂处方；使用价格表；HA市食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》[（H）食药监药罪移〔2016〕30号]；HA市公安局《案卷退回通知书》；健脑宁神口服液、参芪口服液的《医疗机构制剂注册批件》复印件；HA市第三人民医院《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；被我局扣押的制剂样品实物等相关证据材料。

处罚依据和种类：

你院配制假药制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”

的规定。

鉴于你院在配制健脑宁神口服液和参芪口服液两种制剂产品的过程中，未经食品药品监督管理部门批准，擅自改变处方中红参使用方法，两种制剂同时判定为假药，且该院于2016年4月13日因配制上述两种制剂使用未经批准的药包材接受行政处罚不久又再次违法，属于情节严重。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年8月17日依法向你院送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕30号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2016〕30号]。你院在规定的时限内未向我局提出听证申请，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定提请JS省食品药品监督管理局撤销你院健脑宁神口服液、参芪口服液的制剂批准文号，吊销你院《医疗机构制剂许可证》，并对你院给予以下行政处罚：

1.没收假药制剂健脑宁神口服液、参芪口服液共计5160支（详见《没收物品清单》）；

2.没收违法所得24080元整；

3.处货值金额四倍的罚款，计178880元整。上述罚没款合计202960元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到HA市农业银行城中支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JS省食品药品监督管理局或HA市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向HA市HY区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年8月29日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（YZ）食药监药罚〔2017〕18号

当事人：YR药品生产有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：张某某性别：男职务：董事长违法事实：

根据对你公司未按处方生产安宫牛黄丸的举报，我局执法人员于2017年3月23日依法对你公司生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；规格：3g*10丸）的情况进行了现场检查，并询问调查了相关人员，查阅了你公司获取的安宫牛黄丸药品注册批件以及所附的药品标准，发现你公司生产的安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）所用的原料与药品注册批件所附的药品标准规定的处方不一致，用胆红素替代处方中的牛黄投料生产。我局执法人员当即对涉案原料胆红素、药品安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）进行了扣押。

经查明，你公司于2016年12月2日从江西省叶某某个人手中购进胆红素原料5kg，替代安宫牛黄丸处方中的牛黄用于安宫

牛黄丸生产。截至调查日，共用胆红素替代牛黄作为原料生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）5000盒，销售4000盒，尚未销售的1000盒及尚未使用胆红素0.5公斤被我局扣押。该安宫牛黄丸销售价格30元/盒，货值金额150000元整，销售金额120000元整，违法所得120000元整。

你公司未经批准，擅自改变处方用胆红素替代牛黄生产的安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应当按假药论处。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条关于生产、销售假药罪的获罪情形，你公司用胆红素替代牛黄生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）的行为涉嫌构成生产假药罪。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须

依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2017年4月6日将此案移送YB州公安局，并抄送YB州人民检察院。YB州公安局认为你公司生产假药安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）的行为未造成危害后果，违法情节不足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。相关证据：

举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；胆红素购进出库单；胆红素购货款结算收据；YR药品生产有限公司安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）批生产记录；安宫牛黄丸注册批件、药品标准复印件；YR药品生产有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》；扣押的安宫牛黄丸、胆红素样品实物等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司未经批准，擅自改变处方用胆红素替代原料药牛黄生产假药安宫牛黄丸的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。

鉴于你公司未经批准擅自改变处方，为谋取不正当的利益，存在违法的主观故意，属于从重处罚的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额

二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年4月14日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告〔2017〕18号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告〔2017〕18号]。

你公司在规定时限内未向我局申请听证，于2017年4月17日向我局陈述时，对违法事实的认定无异议。提出的申辩意见，认为未造成危害后果，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司擅自改变处方存在违法的主观愿意，且该药为临床急症用药，理应在法定的处罚幅度内从重处罚，故对你公司提出的申辩意见不予采纳。

据此，我局决定报经JL省食品药品监督管理局提请国家食品药品监督管理总局撤销你公司安宫牛黄丸的批准证明文件，并对你公司给予以下行政处罚：

1.没收安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z2202XXXX；批号：20161228；规格：3g*10丸）1000盒，胆红素0.5公斤(详见《没收物品清单》)；

2.没收违法所得120000元整；

3.处货值金额5倍罚款，计750000元整。上述罚没款合计870000元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年4月28日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（YZ）食药监药罚〔2017〕13号

当事人：DH制药有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人：李某某性别：男职务：董事长违法事实：

根据吉林省食品药品监督管理局《关于调查国家抽检不合格药品的通知》（吉食药监函〔2017〕30号），你公司生产的磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg），经广东省药品检验所检验（报告书编号：HL2016C2365），结果不符合国家药品标准规定（不合格项检查项下含量均匀度、溶出度和含量测定项）。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，上述磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）应当判定为劣药。我局执法人员于2017年1月10日向你公司送达了药品检验报告书，并进行了现场检查和对相关人员进行了询问调查，扣押了召回的500盒磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字

H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）。你公司在规定时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2016年10月10日生产批号20161010的磷酸苯丙哌林片5000盒，先后全部销往DD医药股份有限公司等3家药品经营企业。2016年12月10日，你公司自检中发现该批次药品不合格，随即启动药品召回程序。截止调查终结，你公司共销售磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）5000盒，召回500盒，实际销售4500盒。上述药品销售价格2.50元/盒，销售金额11250.00元整，违法所得11250.00元整，货值金额12500.00元整。召回的500盒磷酸苯丙哌林片被我局扣押。相关证据：

广东省药品检验所检验报告书（编号：HL2016C2365）；现场检查笔录；询问调查笔录；磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）批生产记录复印件；DH制药有限公司成品出入库台账、产品销售记录、增值税发票、随货同行单复印件；DH制药有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件；我局扣押的磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）样品实物等证据材料。处罚依据和种类：

你公司生产劣药磷酸苯丙哌林片的行为，违反了《中华人民

共和国药品管理法》第四十九条第一款 “禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年2月23日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告〔2017〕13号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告〔2017〕13号]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收磷酸苯丙哌林片（批准文号：国药准字H2004XXXX；批号：20161010；规格：20mg）500盒（详见《没收物品清单》）；

2.没收违法所得11250元整；

3.处货值金额2倍罚款，计22500元整。上述罚没款合计33750元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年3月9日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

七、药品生产企业更改生产批号案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（S）食药监药罚〔2016〕40号

当事人：NGYD中药饮片有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：申某某性别：男职务：董事长违法事实：

2016年7月5日，我局执法人员在对你公司进行监督检查时，发现你公司包装车间正在包装的半枝莲（批号150701），当天生产已完成包装的鸡内金（批号150401）、板蓝根（批号150601）、白前（批号160301），包装上标示的生产批号不符合一般按照生产日期标注生产批号的方式。经现场调查，查阅你公司的相关文件规定，你公司中药饮片生产批号的确定方式是用产品的生产日期进行标注，有6位数字组成，前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示当月生产的同一品种的不同批次。根据你公司生产批号的确定规定，上述4种产品标注的批号均与生产日期不相吻合。

经查明，你公司分别于2015年4月、6月、7月先后生产和入库上述相同批号的鸡内金88.3kg、板蓝根73.5kg、半枝莲

91.2kg，2016年3月生产白前199.7kg。包装车间发现的4种产品，均为套用之前生产的相同产品的生产批号。你公司将新生产的中药饮片生产批号改用以前已有的生产批号的行为，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款 “按劣药论处”的情形，即该款（二）项规定的“不注明或者更改生产批号的”情形，上述改用之前已有的生产批号生产的4种中药饮片应当按劣药论处。其中半枝莲生产96kg，标示销售价格12元/kg；鸡内金生产58.6kg，标示销售价格15元/kg；板蓝根生产100.6kg，标示销售价格30元/kg；白前生产42kg，标示销售价格48元/kg。截至调查日，上述4种产品尚未销售，均被我局扣押。合计货值金额7056.00元，无违法所得。相关证据：

现场检查笔录；询问调查笔录；半枝莲、鸡内金、板蓝根、白前等4种中药饮片批生产记录复印件；半枝莲、鸡内金、板蓝根、白前等4种中药饮片销售价格单打印件；NGYD中药饮片有限公司关于批号标注规定的说明；NGYD中药饮片有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件；扣押的半枝莲、鸡内金、板蓝根、白前4种中药饮片样品实物等相关证据材料。

处罚依据和种类：

你公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

鉴于你公司违反规定，在药品生产过程中有组织、有计划、有目的的更改生产批号，具有违法的主观故意，属于情节严重。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年8月19日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（S）食药监药罚告〔2016〕40号]和《听证告知书》[（S）食药监药听告〔2016〕40号]。你公司在规定时限内未申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收劣药半枝莲（批号150701）96kg，鸡内金（批号150401）58.6kg、板蓝根（批号150601）100.6kg、白前（批号160301）42kg(详见《没收物品清单》)；

2.处货值金额2倍罚款，计14112元整； 3.责令停产。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到SY市政务中心市食品药品监督管理局窗口开具《非税收入缴款通知单》，到市财政局窗口开票缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款

数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向HN省食品药品监督管理局或者SY市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向SY市DX区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年8月31日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（YZ）食药监药罚〔2017〕20号

当事人：GZ制药有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：金某某性别：男职务：董事长违法事实：

根据吉林省药品检验所不合格检验报告书（编号：JL20170009），你公司用于生产药品复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；规格：10g:75mg）的药用辅料白凡士林（批准文号：X食药准字F20090004；批号：20160303；规格：10kg/桶）经检验结果不符合药典标准（检查项多环芳香烃不符合标准规定）。你公司使用不符合标准规定的药用辅料生产的复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定的“按劣药论处”的情形，即该款（六）项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形，应当按劣药论处。我局执法人员于2017年1月18日依法对你公司进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查，扣押了尚未销售的复

方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）。

经查明，你公司于2016年6月6日从JX凡士林有限公司购入白凡士林（批准文号：X食药准字F20090004；批号：20160303，包装规格：10kg/桶）100kg。2016年12月20日，用该批次的白凡士林生产复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg） 25000支，截至调查日尚未销售，被我局全部扣押。该药品标示销售价格2元/支，货值金额50000元整，无违法所得。相关证据：

吉林省药品检验所药品检验报告书（编号：JL20170009）；现场检查笔录；询问调查笔录； GZ制药有限公司白凡士林入库单复印件；复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）批生产记录复印件；GZ制药有限公司法人授权委托书；受托人身份证复印件；GZ制药有限公司的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件；被扣押的复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）样品等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司使用不符合药典标准的药用辅料白凡士林（批准文号：X食药准字F20090004；批号：20160303，包装规格：10kg/

桶）生产复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；批号：20161220；规格：10g:75mg）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”、第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年2月27日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告〔2017〕20号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告〔2017〕20号]。

你公司在规定时限内未向我局申请听证，陈述时对违法事实的认定无异议。提出的申辩意见，认为辅料不合格的责任在供货方，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司作为药品生产企业，未尽到对原辅料检验、按法律要求严格把关的责任，拟作出的处罚事实清楚、量罚适当，故对你公司提出的申辩意见不予采纳。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收复方地塞米松乳膏（批准文号：国药准字H2202XXXX；

批号：20161220；规格：10g:75mg）25000支(详见《没收物品清单》)；

2.处货值金额2倍的罚款，计100000元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年3月10日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

九、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2016〕6号

当事人：LJ药业有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：张某某性别：男职务：总经理违法事实：

根据我局对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》进行飞行检查的计划安排，我局执法人员于2016年3月1日依法对你公司飞行检查后的整改情况进行复查。经现场检查，询问调查相关人员，发现责令你公司限期改正的违法行为，主要部分到期仍未改正。

经查明，你公司责令改正到期后，在生产药品的过程中仍存在部分药品批生产记录过程不全、操作人员签名不真实、检验设备无使用记录、检验报告非本人签名等问题。相关证据：

飞行检查报告；现场检查笔录；询问调查笔录；HF食品药品监督管理局《责令改正通知书》[（H）药责改通﹝2015﹞106号]； LJ药业有限公司批生产记录、批检验记录复印件；现场检查照片

打印件；LJ药业有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司在生产药品过程中部分药品批生产记录过程不全、操作人员签名不真实、检验设备无使用记录、检验报告非本人签名等行为违反了《药品生产质量管理规范》第十条第一款第（六）项“生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录”、第十二条第一款第（五）项“取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录”、第八十六条“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等”、第一百七十四条“在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期”、第一百七十五条第一款“批生产记录的内容应当包括：……（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名”等规定。属于未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”的规定。

鉴于我局在2015年12月18日对你公司进行飞行检查时，已经指出了你公司违反《药品生产质量管理规范》规定的行为，给予了警告的行政处罚[（H）食药监药罚〔2015〕106号]，依法

下达了《责令改正通知书》[（H）药责改通﹝2015﹞106号]。但至此次检查，责令限期改正的行为主要部分依然存在，属于逾期不改正。明知上述行为存在会给药品质量带来风险，且能够改正而未予改正，具有从重处罚的情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年3月16日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕6号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2016〕6号]。你公司在规定时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.责令停产、停业； 2.罚款20000元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到HF市农业银行高新支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的

3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向AH省食品药品监督管理局或者HF市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向HF市SS区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年3月30日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（YZ）食药监药罚〔2017〕53号

当事人：ML制药有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人：朴某某性别：女职务：董事长违法事实：

根据CC市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》[（C）食药监函〔2017〕23号]，我局执法人员于2017年2月14日对你公司进行了现场检查，并对有关人员进行了询问调查。经查，你公司用于灌装药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）的旋开盖（批号：20160505）未获得药品包装和容器注册证，且旋开盖在药品灌装后直接接触药品。你公司使用未经批准注册的直接接触药品的包装材料旋开盖生产的药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定的“按劣药论处”的情形，即该款（四）项规定的“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”的情形，应当按劣药论处。

经查明，你公司于2016年8月10日从TH公司购进未取得药品包装和容器注册证的旋开盖（批号：20160505）共计5000个。2016年12月5日用该批旋开盖生产药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）5000瓶，且已全部销售。销售价格5.00元/瓶，销售金额25000元整，违法所得25000元整，货值金额为25000元整。相关证据：

CC市食品药品监督管理局《关于移送案件线索的函》[（C）食药监函〔2017〕23号]；现场检查笔录；询问调查笔录；TH公司旋开盖销售出库清单；TH公司销售增值税发票； ML制药有限公司销售出库单；ML制药有限公司销售增值税发票；十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）批生产记录；ML制药有限公司《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司使用未经批准注册的直接接触药品的包装材料旋开盖生产药品十全大补膏（批准文号：国药准字Z42020438；批号：20161205；规格：每瓶装250克）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2017年3月3日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》[（YZ）食药监药罚告〔2017〕53号]和《听证告知书》[（YZ）食药监药听告〔2017〕53号]。

你公司在规定的时限内未向我局申请听证，陈述时对违法事实的认定无异议。向我局提出的申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司不具备《中华人民共和国行政处罚》等法律法规规定的从轻处罚的情节，故对你公司提出的申辩意见不予采纳。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得25000元整；

2.处货值金额2倍的罚款，计50000元整。上述罚没款合计75000元整。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JL省食品药品监督管理局或者YB州人民政府申请行政复议，也

可以于6个月内依法向YJ市人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年3月16日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

十一、药品生产企业使用不合格药包材生产药品案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（C）食药监药罚〔2017〕3号

当事人：SF制药有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：于某性别：男职务：总经理违法事实：

根据吉林省食品药品监督管理局《关于依法调查SF制药有限公司有关问题的通知》（吉食药监函〔2017〕38号），你公司使用的药包材聚氯乙烯固体药用硬片（标示生产企业：ST药用包装材料有限公司；批号：20160801）经江苏省食品药品检验研究院检验[报告书编号JS-C20170088(00）-1234)，结果不符合规定（不合格项微生物限度）。我局执法人员于2017年1月16日向你公司送达了聚氯乙烯固体药用硬片的检验报告书，并对该药包材的使用情况进行了现场检查，询问调查了相关人员。

经查明，你公司于2016年10月20日从ST药用包装材料有限公司购进聚氯乙烯固体药用硬片（批号：20160801）1000公斤，全部用于生产氨咖黄敏胶囊（国药准字H2202XXXX；规格：复方），批号为20190904等共计20批次，并已全部销售。

相关证据：

DL市公安局SHK分局JX派出所案件线索移送电话记录；现场检查笔录、、照片打印件、视频资料；询问调查笔录； SH药业有限公司资质材料和中药报价册；张某的中药报价册；SH药业有限公司随货同行单；DL市药品检验所药品检验报告书（编号：YP20160723、YP201607027、YP201607029、YP201607030、YP201607034））；SHK区食品药品监督管理局《关于协查“SH药业有限公司”有关资料、票据真实性的函》[（DS）食药监稽函〔2016〕24号]；AG市食品药品监督管理局《关于协查“SH药业有限公司”有关资料、票据真实性的复函》[（A）食药监稽函〔2016〕35号]；张某为SH药业有限公司业务人员网络查询结果截图打印件；经张某签字确认的“张某涉嫌无证经营药品中药饮片案涉案药品汇总表”；张某身份证复印件等相关证明材料。处罚依据和种类：

你在未取得《药品经营许可证》和未取得生产企业委托授权的情况下，擅自经营中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定。经营的中药饮片中有5品批经检验不符合规定按劣药论处，其行为违反了《中华人

民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

鉴于你未取得《药品经营许可证》销售劣药皂角刺、海金沙、白花蛇舌草、肉苁蓉、谷精草的行为同时违反了上述两条法律规定，应当择一处罚重的条款从重处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年10月12日依法向你送达了《行政处罚事先告知书》[(DS)食药监药罚告〔2016〕10号]和《听证告知书》[(DS)食药监药听告〔2016〕10号]。你在规定时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对认定的违法事实无异议。

据此，我局决定对你未取得《药品经营许可证》经营药品的行为依法予以取缔，并给予以下行政处罚：

1.没收半边莲等133个品批计1176.38千克的中药饮片（详见《没收物品清单》）；

2.没收违法所得4000元整；

3.处药品货值金额4倍的罚款，计96743.20元。上述罚没款合计100743.20。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到DL市工商银行城北支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向DL市食品药品监督管理局或者DL市SHK区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向DL市SHK区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年10月24日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

四、零售药店《药品经营许可证》过期经营药品案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（JN）食药监药罚〔2016〕31号

当事人：JT药房连锁公司新城药店

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

负责人：张某某性别：女职务：店长违法事实：

根据你药店《药品经营许可证》被注销仍继续销售药品的举报，我局执法人员于2016年8月17日对你药店原经营地址进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查。发现你药店确实在原地址以你药店的名义销售药品。你药店提供了JT药房连锁公司新城药店的《营业执照》，未能提供有效的《药品经营许可证》。我局执法人员对经营场所的药品进行了扣押。

经查明，你药店《药品经营许可证》已于2016年7月18日注销，《营业执照》未予注销。你药店在《药品经营许可证》注销后，未将剩余药品退回连锁公司总部，而是在原址继续购进药品并以你药店名义进行销售。自2016年7月18日《药品经营许可证》注销，至2016年8月17日我局执法人员检查，期间购进和之前剩余药品的货值金额共计21600元整，销售药品金额共计

11800元整，尚未销售货值金额共计9800元整的药品被我局扣押。你药店《药品经营许可证》注销后用于经营的药品货值金额21600元整，违法所得11800元整。相关证据：

现场检查笔录；检查现场照片打印件；询问调查笔录；JT药房连锁公司新城药店2016年实时收支库存报表复印件；JT药房连锁公司新城药店药品销售发票、销售清单复印件； JT药房连锁公司新城药店情况说明原件；JT药房筹建申请材料复印件；JT药房连锁公司法人授权委托书原件；被委托人身份证复印件；JT药房连锁公司新城药店7月18日至8月17日药品、非药品的销售明细清单打印件；药品购进票据复印件；JT药房连锁公司新城药店《药品经营许可证》注销材料复印件；JT药房连锁公司新城药店《营业执照》复印件；被我局扣押的药品样品实物等相关证据材料。

处罚依据和种类：

你药店未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可

证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年9月20日依法向你药店送达了《行政处罚事先告知书》[（JN）食药监药罚告〔2016〕31号]和《听证告知书》[（JN）食药监药听告〔2016〕31号]。你药店在规定的时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你药店给予以下行政处罚： 1.没收违法销售的药品(详见《没收物品清单》)； 2.没收违法所得9800元整;

3.处货值金额3倍的罚款，计64800元整。上述罚没款合计74600元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到NJ农业银行JN支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履

行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年9月30日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

五、药品批发企业超《药品经营许可证》许可范围擅自经营胰岛素案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（WQ）食药监药罚〔2016〕J8号

当事人：XY医药有限公司

地址：(营业执照注册地址) 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：许某某性别：男职务：总经理违法事实：

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）的要求和《ZY医药有限公司自查报告》中所反映的问题，我局执法人员于2016年6月7日依法对你公司经营属于肽类激素类兴奋剂的胰岛素进行现场检查。发现你公司2015年8月26日前存在经营胰岛素的行为，而你公司取得的《药品经营许可证》许可的经营范围中没有蛋白同化制剂和肽类激素，且未能提供其他批准经营蛋白同化制剂和肽类激素的证明文件。我局执法人员从你公司药品经营计算机管理系统中调取了2014年10月23日至2016年6月7日购进和销售胰岛素的记录。

经查明，你公司于2010年5月11日获得经营蛋白同化制剂、

肽类激素资格，2014年10月23日你公司获准换发《药品经营许可证》后，许可的经营范围中未再包含蛋白同化制剂和肽类激素，但你公司仍继续经营。自2014年10月23日至2015年8月26日期间，先后购进胰岛素共计21636支，加上换证前库存的770支，合计22406支全部销售，销售金额1435960.20元。上述胰岛素货值金额1435960.20元；违法所得1435960.20元。2015年8月27日，你公司主动中止了经营胰岛素的行为。相关证据：

现场检查笔录；询问调查笔录； ZY医药有限公司2014年6月6日至2016年6月7日胰岛素的购进记录； ZY医药有限公司2014年10月23日至2016年6月7日胰岛素的销售记录；ZY医药有限公司截止2014年10月22日胰岛素库存结余数量明细表；ZY医药有限公司关于胰岛素购销情况的说明；ZY医药有限公司自查报告；ZY医药有限公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司在未重新核准蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的情况下，擅自经营胰岛素的行为，违反了《反兴奋剂条例》第九条“依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素”的规定。

鉴于你公司于2015年8月27日主动停止了胰岛素的经营行

为，并按照《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）的要求，主动向食品药品监督管理部门报告，且能主动配合调查，尚未发现危害后果等情形，依据《反兴奋剂条例》第三十八条“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年7月25日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（WQ）食药监药罚告〔2016〕J8号]和《听证告知书》[（WQ）食药监药听告〔2016〕J8号]。你公司在规定的期限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得1435960.20元；

2.处货值金额0.3倍的罚款，计430788.06元。上述罚没款合计1866748.26元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到建设银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向WH市食品药品监督管理局或者WH市QK区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向WH市QK区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年8月16日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

六、零售药店超许可范围经营药品案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2016〕32号

当事人：LT大药房

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 负责人：年某某性别：男违法事实：

2016年5月5日，我局执法人员在对你药店进行GSP认证检查中，发现你药房销售的枯草杆菌二联活菌颗粒（标示生产单位：北京韩美药品有限公司；批准文号：国药准字S20020037；规格：每袋装1g）属于生物制品，而你药房取得的《药品经营许可证》许可的经营范围并不包含生物制品。

经查明，你药房取得的《药品经营许可证》许可的经营方式：零售；经营范围：中成药、化学药其制剂、抗生素、生化药品，不具备生物制品的经营范围。你药房经营属于生物制品的枯草杆菌二联活菌颗粒（标示生产单位：北京韩美药品有限公司；批准文号：国药准字S20020037；规格：每袋装1g），超出了《药品经营许可证》许可的经营范围。你药房于2015年8月至2016年5月间，假借合肥绿某某连锁大药房、庐阳某某残疾人医疗康

复中心有限公司的名义，从合肥康某医药有限公司以现金提货的方式先后4次共购进属于生物制品的枯草杆菌二联活菌颗粒（标示生产单位：北京韩美药品有限公司；批准文号：国药准字S20020037；规格：每袋装1g）110盒，截至调查日全部销售。销售价格31元/盒，货值金额3410元整，销售金额3410元整，违法所得为3410元整。证据材料：

GSP认证不合格企业检查材料移交表及药品零售企业GSP认证现场检查报告；现场检查笔录；询问调查笔录；LT大药房枯草杆菌二联活菌颗粒（标示生产单位：北京韩美药品有限公司；批准文号：国药准字S20020037；规格：每袋装1g）购货发票、购进和销售记录；合肥康某医药有限公司枯草杆菌二联活菌颗粒（标示生产单位：北京韩美药品有限公司；批准文号：国药准字S20020037；规格：每袋装1g）销售发票、货款结算单、情况说明；合肥绿某某连锁大药房、庐阳某某残疾人医疗康复中心有限公司证明；LT大药房的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你药房超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品枯草杆菌二联活菌颗粒（标示生产单位：北京韩美药品有限公司；批准文号：国药准字S20020037；规格：每袋装1g）的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款 “药品经营企

业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定。

鉴于你药房伪造冒用他人资质证明购进生物制品，存在主观故意，且涉案药品为儿童用生物制品，属于从重处罚的情形。依据《药品流通监督管理办法》第三十二条:“有下列情形之一的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条（注：2015年4月24日修正的《药品管理法》第七十二条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年5月16日依法向你药房送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕32号] 和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2016〕32号]。你药房在规定时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你药房给予以下行政处罚： 1.没收违法所得3410元整；

2.处以货值金额5倍的罚款，计17050元整。上述罚没款合计20460元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到HF农业银行滨湖支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年5月27日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

七、药品生产企业在核准地址以外的场所现货销售药品案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2017〕1号

当事人：XZ药业有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：亓某某性别：男职务：董事长违法事实：

我局在对辖区内零售药店药品购进渠道进行专项检查时，发现部分药店购进的标示你公司生产的布洛芬片（批准文号：国药准字H2202XXXX，批号：20160923；规格：0.2g）、复方丹参片（国药准字H2202XXXX，批号：20160613；规格：0.32g）、对乙酰氨基酚片（国药准字H2202XXXX，批号：20161021；规格： 0.1g）等数种药品系自称你公司的业务员谭某某上门销售，或者从HA市HY区BJ东路487号7栋702室你公司驻H办事处购进。我局执法人员于2017年1月5日对上述场所进行了现场检查，发现这里挂有你公司驻H办事处的招牌，室内堆放有大量标示你公司生产的药品、盖有你公司原印章的《药品生产许可证》复印件及相关资质材料、谭某某的法人授权委托书、盖有你公司销售专用章的空白发票和清单，以及其他显示你公司驻H办事处的

文件材料，未发现《药品经营许可证》。上述药品及相关材料被我局执法人员当即扣押。

经你公司所在地的TH市食品药品监督管理局协查，现场发现的药品以及相关材料均系你公司生产和提供，上述场所确系你公司开设的驻H办事处，谭某某为你公司的法人授权委托人。

经查明，你公司自2012年4月在HA市HY区BJ东路487号7栋702室开设办事处，从事业务推广、货款催收和售后服务等工作。2015年2月谭某某负责办事处工作后，在未经药品监督管理部门批准的情况下，开始从公司调拨药品存放于办事处，在推广业务、催收货款的同时，以公司的名义现货销售药品。截至调查日，该办事处以你公司的名义现货销售药品合计金额185863.40元，现场发现布洛芬片（批准文号：国药准字H2202XXXX，批号：20160923；规格：0.2g）、复方丹参片（国药准字H2202XXXX，批号：20160613；规格：0.32g）、对乙酰氨基酚片（国药准字H2202XXXX，批号：20161021；规格： 0.1g）等你公司生产的药品26个品种共计154箱（件），货值金额127543.60元。合计货值金额313407.00元，违法所得185863.40元。相关证据：

现场检查笔录、视频资料、照片打印件；询问调查笔录；责令改正通知书；XZ药业有限公司驻H办事处电脑销售记录打印件；盖有XZ药业有限公司原印章的《药品生产许可证》、《药品

GMP证书》、《营业执照》复印件及相关资质材料；谭某某的法人授权委托书；盖有XZ药业有限公司销售专用章的空白发票和清单；HA市食品药品监督管理局《关于协查XZ药业有限公司有关问题的函》[（H）食药监稽函〔2017〕1号]；TH市食品药品监督管理局《关于协查XZ药业有限公司有关问题的复函》[（T）食药监稽函〔2017〕5号]；扣押的药品样品等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司驻H办事处在未取得《药品经营许可证》的情况下，储存药品并以你公司名义向不特定对象销售的行为，属于在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，违反了《药品流通监督管理办法》第八条“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”的规定。

依据《药品流通监督管理办法》第三十二条“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条（注：2015年4月24日修证的《药品管理法》第七十二条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2017年2月24日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2017〕1号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2017〕1

号]。你公司在规定时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下处罚：

1.没收布洛芬片（批准文号：国药准字H2202XXXX，批号：20160923；规格：0.2g）、复方丹参片（国药准字H2202XXXX，批号：20160613；规格：0.32g）、对乙酰氨基酚片（国药准字H2202XXXX，批号：20161021；规格： 0.1g）等26种药品154箱（件）（详见《没收物品清单》）；

2.没收违法所得185863.40元；

3.处货值金额3.5倍的罚款，计1096924.50元。上述罚没款合计：1282787.90元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到HA市农业银行HY支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2017年3月3日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

八、药品批发企业销售假药案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2016〕2号

当事人：JZ医药有限公司

地址：(营业执照注册地址) 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人：王某某性别：男职务：董事长违法事实：

2015年12月25日，我局执法人员根据FY市食品药品监督管理局《关于协查药品流向的函》[（F）食药监稽〔2015〕283号]，对你公司是否从HY医药股份有限公司购进过批号为140872的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企业：杭州默沙东

制药有限公司;批准文号：国药准字J20080046）进行现场检查。发现你公司从HY医药股份有限公司购进过上述批次的药品，并已全部销售。根据FY市食品药品监督管理局《关于协查HY医药股份有限公司有关情况的复函》[（F）食药监稽函〔2015〕14号]，批号为140872的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠（标示分装企

业：杭州默沙东制药有限公司;批准文号：国药准字J20080046）不是杭州默沙东制药有限公司进口分包装。上述药品属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”

的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应当按假药论处。

2016年1月6日至15日，我局执法人员对你公司从HY医药股份有限公司购进的标示分装企业为杭州默沙东制药有限公司其他批号的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠进行检查，发现有

140925、140997、141013、141014、150007、150014、150126等7个批号的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠，当即进行了抽样。

并先后将样品发函至标示分装企业所在地的杭州市食品药品监督管理局进行协查，委托浙江省食品药品检验研究院对其中数量符合检验要求的批号为140925、141013、141014、150007、150014等5个批号的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠进行检验。

根据杭州市食品药品监督管理局《关于协查注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能®）真伪的复函》[（杭）食药监稽函〔2016〕X号]、《关于协查注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能®）真伪的复函》（杭）[食药监稽函〔2016〕XX号]，140593、140925、140997、141013、141014、150007、150014等7个批号的注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能®）均非杭州默沙东制药有限公司进口分包装。根据浙江省食品药品检验研究院的药品检验报告书（报告书编号：YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX），140925、141013、141014、150007、150014等5个批号的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠检验结果均不符合

规定（不合格项目：鉴别、含量测定，其中亚胺培南和西司他丁

含量测定均为0）。上述140925、141013、141014、150007、150014批号的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠属于《中华人民

共和国药品管理法》第四十八条第二款规定的假药情形，即该款（一）项规定的“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”情形，应当判定为假药；140593、140997批号的泰能注射

用亚胺培南西司他丁钠属于第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应当按假药论处。

2016年3月1日，我局执法人员向你公司送达了批号为140925、141013、141014、150007、150014的泰能注射用

亚胺培南西司他丁钠的药品检验报告书（报告书编号：YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX），并对尚未销售的5个批次共计321瓶的泰能注

射用亚胺培南西司他丁钠进行了扣押。你公司在规定时限内对检验结果未提出复验申请。

经查明，你公司于2015年5月18日至12月24日，先后8次从HY医药股份有限公司购进为140593、140872、140925、140997、141013、141014、150007、150014等8个批次泰能注射用亚胺培南西司他丁钠计2850瓶，其中于2015年8月

22日向HY医药股份有限公司退回了批号为140872的泰能注射

用亚胺培南西司他丁钠100瓶。于2015年5月7日至2016年1月12日，分13次向HA市第一人民医院（另案处理）销售上

述8个批次的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠计2750瓶；于

2015年6月8日至11月12日分4次向HA市中医院（另案处理）销售批号为140593、140925的注射用亚胺培南西司他丁钠计115瓶。在我局调查之前，你公司于2015年8月20日从HA市第一人民医院召回批号为140872的注射用亚胺培南西司他丁钠100瓶；于2015年10月29日从HA市中医院召回批号为140593的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠15瓶。我局调查后，

HA市第一人民医院于2016年1月16日退回批号为141013、140925、150014、150007、141014、140997等6个批号的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠计582瓶。截至调查日，上述8

个批次的泰能注射用亚胺培南西司他丁钠除用于检验、协查的

261瓶外，实际销售到HA市第一人民医院共计2068瓶，销售价格为150.00元/瓶；销售到HA市中医院共计100瓶，销售价格为158.26元/瓶，销售金额合计326026元整。尚未销售的321瓶泰能注射用亚胺培南西司他丁钠被我局扣押。上述泰能注射用

亚胺培南西司他丁钠的货值金额为413326元整，违法所得为326026元整。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪的获罪情形，你公司上述销售假药的行为涉嫌构成销售假药罪，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法

100

关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2016年3月7日将你公司销售假药注射用亚胺培南西司他丁钠一案移送HA市公安局，并抄送HA市人民检察院。HA市公安局认为，你公司所销售的假药系从合法的药品批发企业购进，其行为不具有犯罪的主观故意，决定不予受理。对案中有关假药的线索决定进行追查，并已于2016年3月11日立案侦察。相关证据：

FY市食品药品监督管理局《关于协查药品流向的函》[（F）食药监稽〔2015〕283号]；FY市食品药品监督管理局《关于协查HY医药股份有限公司有关情况的复函》（[F）食药监稽函〔2016〕87号]；杭州市食品药品监督管理局《关于协查注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能®）真伪的复函》[（杭）食药监稽函〔2016〕X号]、《关于协查注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能®）真伪的复函》[（杭）食药监稽函〔2016〕XX号]；浙江省食品药品检验研究院《药品检验报告书》（报告书编号：YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX、YP20160XXX）；现场检查笔录；询问调查笔录；责令改正通知书；HY医药股份有限公司销售发票；

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JZ医药有限公司的销售发票和清单；JZ医药有限公司的《泰能

注射用亚胺培南西司他丁钠购进销售情况汇总表》；JZ医药有限公司的药品召回通知单；HA市第一人民医院药品退回清单1份；HA市食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》[（H）食药监药罪移〔2016〕2号]；JZ医药有限公司《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》复印件；扣押的泰能注射用亚胺

培南西司他丁钠样品实物等相关证据。处罚依据和种类：

你公司销售假药泰能注射用亚胺培南西司他丁钠的行为，违

反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”的规定。

鉴于泰能注射用亚胺培南西司他丁钠为注射剂，属于国家食

品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）第六条第一款规定的“应当依法给予从重处罚”的情形，即该款（三）项规定的“生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的”，且你公司在经营上述药品的过程中，存在未留存进口药品注册证和批件，验收记录不及时完整等其他违反法律规定的行为，故依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品

102

生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年4月7日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕2号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2016〕2号]，你公司当即表示申请听证，并于2016年4月13日书面向我局提交了听证申请。

2016年4月20日，我局组织了听证。

你公司对《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》载明的事实、证据、适用法律条款没有异议。至于未留存进口药品注册证和批件，是因为供货方没有提供。考虑到没有销售假药的主观故意，请求按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定给予处罚。

案件承办人员认为，你公司销售假药事实清楚，涉案药品定性准确，在经营泰能注射用亚胺培南西司他丁钠过程中，存在着

未留存进口药品注册证和批件，验收记录不及时完整等其他违反法律规定的行为，不适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，应依据国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第六条第一款规定，给予从重处罚。

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听证意见认为，拟对你公司作出的行政处罚，裁量有事实及裁量规则。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收假药泰能注射用亚胺培南西司他丁钠321瓶（详见《没

收物品清单》）；

2.没收违法所得326026元整；

3.处以货值金额4倍罚款，计1653304元整。上述罚没款合计：1979330元整。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年4月27日

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注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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九、互联网企业网络销售假药案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（J）食药监药罚〔2016〕12号

当事人：WL有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：张某某性别：男职务：董事长违法事实：

2016年3月2日，我局接到国家食品药品监督管理总局转来的《关于举报TB网络商城销售的黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）涉嫌假药的交办函》。我局执法人员对举报的内容进行了审查，发现被举报的黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）的包装、说明书上，未标注药品批准文号，有“药品、主治对象（适应症）、用法和用量”等文字表述，外在形态、包装方式、标签说明均与药品相似。符合《中华人民共和国药品管理法》第一百零一条第一款“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”的规定。上述产品属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款

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规定的假药情形，即该款（二）项规定的“以非药品冒充药品”的情形，应当判定为假药。

根据举报的内容，我局执法人员对TB网络商城销售黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）的情况进行了网上查访，发现网络商城上黑寡妇煞星(达克罗宁软膏)的销售商为你公司。2016年3月3日，我局执法人员对你公司的库房进行现场检查，并对库房人员及被委托人进行询问调查。现场未发现黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）实物，查看库房的管理台帐，有上述产品的出入库记录。

经查明，你公司先后8次从某有限公司购进黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）1465盒，截至调查日已全部销售。其中以39.00元/盒的价格销售42盒，销售金额为1638元整；以49.00元/盒的价格销售1423盒，销售金额69727元整，销售金额合计71365元整。上述黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）货值金额71365元整，销售金额71365元整，违法所得71365元整。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你公司销售黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）的行为涉嫌构成销售假药罪，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以

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及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2016年3月17日将此案移送BJ市公安局，并抄送BJ市人民检察院。2016年3月22日，BJ市公安局以会议形式明确接受此案。2016年11月8日，我局接到BJ市公安局《撤销案件决定书》（J公经撤案字〔2016〕000002号），决定不再刑事侦察，交由我局作行政处罚。相关证据：

国家食品药品监督管理总局《关于举报TB网络商城销售的黑寡妇煞星（达克罗宁软膏）涉嫌假药的交办函》；现场检查笔录；询问调查笔录；WL公司销售台帐；物流快递单；BJ市食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》[（J）食药监药罪移〔2016〕4号]；BJ市公安局《撤销案件决定书》（J公经撤案字〔2016〕000002号）； WL公司的《营业执照》；WL公司法人授权委托书；被委托人身份证复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司销售假药黑寡妇煞星(达克罗宁软膏)的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款 “禁止生产（包括配制，下同）、销售假药” 的规定。

鉴于你公司利用互联网平台销售假药涉及范围广，销售数量较大，且你公司质量控制部门对所销售的产品没有尽到应尽的查验义务，另你公司于2015年6月29日因其他违法行为，已被我

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局进行过罚款的行政处罚，具有从重处罚的情形。

依据《中华人民共和国药品管理法》七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年11月15日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（J）食药监药罚告〔2016〕12号]和《听证告知书》[（J）食药监药听告〔2016〕12号]。你公司在规定时限内未向我局申请听证,未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得71365元整；

2.处货值金额5倍的罚款，计356825元整。上述罚没款合计428190元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到农业银行HD支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向国家食品药品监督管理总局或者BJ市人民政府申请行政复议，也

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可以于6个月内依法向BJ市HD区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年11月29日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十、零售药店销售假药吊销《药品经营许可证》（及从业资格罚）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（B）食药监药罚〔2015〕86号

当事人：HM大药房

地址：(营业执照注册地址) 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

负责人：周某某性别：男职务：无当事人：周某某性别：男地址：(户籍地) 邮编：XXXXXX 身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 违法事实：

2015年12月10日，BB市YH区人民法院对我局向BB市公安局YH区分局移送的HM大药房销售假药涉嫌犯罪的案件进行了一审宣判。根据BB市YH区人民法院刑事判决书(〔2015〕Y知刑初字第00009号)对HM大药房负责人周某某为牟取非法利益，通过非正当渠道从他人处购买太极定痛丹、定喘如意胶囊、筋骨灵丹、金刚通痹丹、八卦消痛丹、百痛丹、冬虫草全蝎胶囊、喘立安等8种假药共计300盒在其经营的药房进行销售的事实认定，我局对HM大药房销售假药的行为进行了进一步调查。

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经查明，2015年以来，HM大药房先后通过非正当渠道从他人处购买太极定痛丹20盒、冬虫草全蝎胶囊8盒、定喘如意胶囊33盒、筋骨灵丹40盒、金刚通痹丹47盒、喘立安34盒、八卦消痛丹27盒、百痛丹13盒等8种产品在本药房销售。上述8种产品的外在形态、包装方式、标签说明均与药品相似，且标注了适应症或者功能主治、用法和用量，并摆放在药品区，按药品推荐销售。其情形符合《中华人民共和国药品管理法》第一百零一条第一款“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”的规定。经产品标示生产地的HN省ZK市、LX县食品药品监督管理局和ZZ市食品药品监督管理局高新分局协查，辖区内均无上述产品标示的生产企业。上述产品属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款规定的假药情形，即该款（二）项规定的“以非药品冒充药品”的情形，应当判定为假药。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，HM大药房上述销售假药的行为涉嫌构成销售假药罪。依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规

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定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2015年8月31日将HM大药房销售假药一案移送BB市公安局HY区分局。2015年12月10日，BB市HY区人民法院对销售假药的HM大药房负责人周某某作出了判处有期徒刑六个月，并处罚金1000元的一审判决。相关证据：

现场检查笔录；询问调查笔录；BB市食品药品监督管理局《关于协查太极定痛丹、定喘如意胶囊等产品的函》[（B）食药监稽函〔2015〕36号]、《关于协查筋骨灵丹、金刚通痹丹等产品的函》[（B）食药监稽函〔2015〕37号]、《关于协查冬虫草全蝎胶囊、喘立安等产品的函》[（B）食药监稽函〔2015〕38号]；ZK市食品药品监督管理局《关于协查太极定痛丹、定喘如意胶囊等产品的复函》[（Z）食药监稽函〔2015〕34号]、LX县食品药品监督管理局《关于协查筋骨灵丹、金刚通痹丹等产品的复函》[（L）食药监稽函〔2015〕19号]、ZZ市食品药品监督管理局高新分局《关于协查冬虫草全蝎胶囊、喘立安等产品的复函》[（Z）食药监稽函〔2015〕12号]；查封扣押物品清单；HY区食品药品监督管理局的《案件移送书》[（H）食药监药案移〔2015〕×号]；BB市HY区人民法院刑事判决书[(2015)H知刑初字第00009号]；

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HM大药房的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件;扣押的假药样品实物等相关证据材料。处罚依据和种类：

HM大药房销售太极定痛丹等8种假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”的规定。

鉴于HM大药房从非正当渠道购进并销售假药，其负责人周某某被判处有期徒刑6个月，并处罚金1000元,属于情节严重。

周某某，作为HM大药房负责人，直接实施了购进和销售假药的行为，对该药房从非正当渠道购进并销售假药负有全部责任。作为从事药品经营多年药店负责人，周某某在明知假药有可能对人体健康和生命安全造成危害的情况下，仍为牟取非法利益从非正当渠道购进假药并在本店销售，属于情节严重，已不宜再从事药品生产、经营活动。

依据《中华人民共和国药品法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，第七十五条第一款“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生

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产、经营活动”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员依法于2015年12月17日分别向HM大药房和周某某送达了《行政处罚事先告知书》[（B）食药监药罚告〔2015〕86号]和《听证告知书》[（B）食药监药听告〔2015〕86号]。

HM大药房和周某某在规定的时限内均未向我局申请听证，陈述时对违法事实的认定均无异议，均提出了从轻或者减轻处罚的申辩意见。我局经复核认为，HM大药房从非正当渠道购进并销售假药，情节严重，负责人周某某负有全部责任，故对HM大药房和周某某提出的申辩意见不予采纳。

据此，我局决定撤销HM大药房的《药品经营质量管理规范认证证书》，对HM大药房给予以下行政处罚：

吊销《药品经营许可证》。

请HM大药房在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定。

给予周某某十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向AH省食品药品监督管理局或者BB市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向BB市BS区人民法院提起行政诉讼。

(公章)

2015年12月30日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十一、药品批发企业销售劣药（裂片）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（Y）食药监药罚〔2016〕50号

当事人：AD县药材公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：彭某某性别：男职务：总经理违法事实：

根据药品监督抽验计划，我局执法人员于2016年8月5日，对你公司常温库房合格品区存放的脑血栓片（标示生产企业：山东HF药业集团制药有限公司；批准文号：国药准字Z3702XXXX；批号：20150401；规格：0.3克；生产日期：2015/04/02；有效期至2017/04/01）进行了抽样。经YZ市食品药品检验所检验（报告书编号：Y201610376），检验结果不符合规定[【性状】不符合规定（裂片）]。上述不符合药品标准规定的脑血栓片，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定的“按劣药论处”的情形，即该款（六）项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形，应当按劣药论处。2016年9月22日，我局执法人员向你公司送达了《药品检验报告书》（编号：Y201610376），并进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，扣押了尚未销

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售的脑血栓片66盒。你公司在规定的时限内未提出复验申请。

经查明，你公司于2015年5月26日从HY医药股份有限公司购进上述批次药品100盒，在我局抽样前已销售的15盒。2016年8月8 日，我局抽样后你公司以3.60元/盒的价格销售给DA县药品中心门市部10盒。鉴于该药品抽样前销售的15盒脑血栓片未经检验，无法确认是否出现裂片，不合格药品的数量以抽样时尚未销售的85盒计。该药品货值金额306元整，销售金额36元整，违法所得36元整。相关证据：

YZ市食品药品监督管理局的药品抽样凭证；YZ市食品药品检验所的《药品检验报告书》（编号：Y201610376）；现场检查笔录；询问调查笔录；HY医药股份有限公司销售票据、资质证明材料；AD县药材公司的入库单、销售票据；AD县药材公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件：被我局扣押的脑血栓片样品实物等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司销售劣药脑血栓片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构

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成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2016年10月25日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（Y）食药监药罚告〔2016〕50号]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收劣药脑血栓片66盒（详见《没收物品清单》）； 2.没收违法所得36元整；

3.处货值金额1.5倍的罚款，计459元整。上述罚没款合计495元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到YX市建设银行LST支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向HN省食品药品监督管理局或者YZ市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向YZ市LST区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年11月3日

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注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十二、零售药店销售劣药（装量）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（JN）食药监药罚〔2016〕43号

当事人：RM药店

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

负责人：张某某性别：男职务：店长违法事实：

根据《JS省食品药品监督抽验计划》，我局执法人员于2016年7月13日对你药店经营的小儿康颗粒（标示生产企业：XXX药业有限公司；批号：150923；规格：每袋装10克，6袋/盒）进行了抽样。经NJ市食品药品检验院检验 [报告书编号：（2016）XXXX]，检验结果不符合规定（不合格项：装量差异）。装量差异不符合药品标准规定属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定的“按劣药论处”的情形，即该款（六）项的规定“其他不符合药品标准规定的”的情形，应当按劣药论处。2016年8月4日我局执法人员向你药店送达了该批药品的检验报告书，并进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，扣押了尚未销售的不合格小儿康颗粒（标示生产企业：XXX药业有限公司；批号：150923；规格：每袋装10克，6袋/盒）7盒。你药

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店在规定的时限内未提出复验申请。针对你药店销售劣药的行为，我局执法人员送达了《责令改正通知书》，责令你药店立即改正。

经查明，你药店于2016年5月9日从XX药业有限公司购进了上述小儿康颗粒30盒，截至调查日共销售了14盒，除去被我局抽样的9盒，尚未销售的7盒被我局扣押。上述药品销售价格为29.45元/盒，销售金额412.30元，违法所得412.30元，货值金额883.50元。相关证据：

药品抽样记录及凭证；《药品检验报告书》（编号：（2016）XXXX）；现场检查笔录；询问调查笔录；药品购进发票及质量验收记录复印件；药品销售记录复印件；RM药店的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；被我局扣押的小儿康颗粒药品样品实物等相关证据材料。处罚依据和种类：

你药店销售劣药小儿康颗粒的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款 “禁止生产、销售劣药”的规定。

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法实施条例》第七十三条第一款 “违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚”和该款（二）项“生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年9月7日依法向你药店送达了《行政处罚事先告知书》[（JN）食药监药罚告〔2016〕43号]。你药店在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你药店给予以下行政处罚： 1.没收劣药小儿康颗粒7盒(详见《没收物品清单》)； 2.没收违法所得412.30元；

3.处货值金额3倍的罚款，计2650.50元。上述罚没款合计3062.80元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到NJ市农业银行JN支行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

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(公章)

2016年9月19日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十三、药品批发企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（警告）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2016〕89号

当事人：KJ医药有限公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：孟某某性别：男职务：总经理违法事实：

根据我局日常监管计划,我局执法人员于2016年11月7日依法对你公司进行了监督检查。发现你公司头孢氨苄胶囊（标示生产企业：青岛某某有限责任公司；批准文号：国药准字H3702XXXX；批号：XXXXXXXX；规格：0.25g）退货手续无相关人员签字，无出库复核记录，退货方式由仓库保管员标记为自提，无相关退货物流信息。

经查明，2015年9月至2016年10月你公司先后10次从SH生物有限公司购进青岛某某有限责任公司生产的头孢氨苄胶囊（标示生产企业：青岛某某有限责任公司；批准文号：国药准字H3702XXXX；规格：0.25g）26000盒。2015年12月18日、2016年1月20日、2016年8月28日三次将其中5000盒近效

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期药品退货给SH生物有限公司。退货手续由你公司OTC部经理蔡某某经手，蔡某某安排仓库人员办理退货手续并通知相关人员到你公司提货。证据材料：

现场检查笔录；询问调查笔录；KJ医药有限公司头孢氨苄胶囊购进记录、验收记录、销售记录；KJ医药有限公司采购退出单、出库复核单；KJ医药有限公司OTC部蔡某某录用人员登记备案花名册、应聘人员登记表、毕业证明书、身份证复印件、任职文件;KJ医药有限公司《质量管理体系文件》摘录； KJ医药有限公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你公司药品退货无相关人员签字、无出库复核记录、自提的方式，与你公司质量体系文件中药品退货管理制度（编号为FH-QM-021-A）3.3规定的“采购退出药品由采购员开具采购退出订单，财务部审核，由保管员按单发货，经复核员复核后出库”不一致。违反了《药品经营质量管理规范》第三十一条“企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等”、第九十五条“药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容”的规定。属于未按照规定实施

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《药品经营质量管理规范》，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年11月29日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕89号]。你公司在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：警告。

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(公章)

2016年12月12日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十四、零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（提请吊销《药品经营许可证》）案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（T）食药监药罚〔2016〕13号

当事人：XF药房

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 负责人：胡某某性别：男职务：无违法事实：

根据YH县食品药品监督管理局《关于提请吊销XF药房<药品经营许可证>的请示》，我局对你药房未按照规定实施《药品经营质量管理规范》一案进行了调查。

经查明，2015年9月24日，你药房因质量负责人离职未变更，药师不在岗且未凭处方销售处方药等违法行为，被YH县食品药品监督管理局责令限期改正，并处以警告的当场行政处罚。12月11日，YH县食品药品监督管理局对你药房的上述违法行为改正情况进行检查，发现你药房质量负责人仍未变更，无药师在岗，并于2016年1月4日对你药房作出责令停业，并处罚款5000.00元的行政处罚。2016年1月25日，YH县食品药品监督管理局在检查中发现你药房上述违法行为继续存在，并发现不

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合格药品未存放于不合格区，未建立完整的药品购进验收记录等新的违法行为，且未履行停业的行政处罚。相关证据

YH县食品药品监督管理局《关于提请吊销XF药房<药品经营许可证>的请示》；YH县食品药品监督管理局《当场行政处罚决定书》[（Y）食药监药当罚﹝2015﹞88号]复印件；YH县食品药品监督管理局《行政处罚决定书》[(Y)食药监药罚〔2015〕105号]复印件；现场检查笔录；询问调查笔录；XF药房《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。

你药房长期无人履行质量管理人员职责、未凭处方销售处方药、未建立完整的药品购进验收记录、不合格药品未存放于不合格区等行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十六条第一款“企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员”、第一百四十条“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行”、第一百四十二条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”、第一百六十五条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”、第一百七十条“销售药品应当符

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合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件”等规定，属于未按照规定实施《药品经营质量管理规范》。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”之规定。

鉴于你药房屡次违反《药品经营质量管理规范》的多项规定，两次受到行政处罚仍不改正，且不履行责令停业的行政处罚，属于情节严重。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年3月29日依法向你药房送达了《行政处罚事先告知书》[（Y）食药监药罚告〔2016〕13号]和《听证告知书》[（Y）

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食药监药听告〔2016〕13号]。你公司在规定的时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定撤销你药房《药品经营质量管理规范认证证书》，并对你药房给予以下行政处罚：

吊销《药品经营许可证》。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定。如不服本处罚决定，当事人可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向ZJ省食品药品监督管理局或TZ市人民政府申请行政复议，也可于6个月内向TZ市JJ区人民法院提起行政诉讼。

(公章)

2016年4月12日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十五、零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》吊销《药品经营许可证》案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2016〕24号

当事人：HA大药房

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人：曾某性别：男职务：经理违法事实：

根据市民对你药房“2015-2016年间大量销售来源不明药品”的举报，我局执法人员于2016年7月13日对你药房进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查。发现你药房销售的部分药品无采购和销售记录。检查过程中，由于你药房法定代表人曾某及门店负责人曹某采用关闭仓库、柜台上锁等方式，阻挠执法人员检查，并拒绝在《现场检查笔录》、《询问调查笔录》上签字，致使检查中断。

查明的事实有，你药房2015年1月至2016年7月从HF医药公司购进头孢氨苄胶囊（标示生产单位：安徽芜湖东方生物药业有限责任公司；批准文号：国药准字H34023856；批号：XXXXXX；规格：0.125g）等11种药品计3567盒，你药房仅能

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提供HF医药公司向你药房开具的销售发票及所附清单计17张，不能提供上述药品的购进及销售记录。证据材料：

举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；现场检查照片、视频资料；HF医药公司销售发票及所附清单；HA大药房《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关证明材料。处罚依据和种类：

你药房在药品经营过程中，未建立购进、销售记录的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第六十八条“采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地”、第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录”的规定，属于未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”的规定。

鉴于你药房长期未建立购进、销售记录，在我局执法人员检查时，拒绝、阻挠、逃避监督检查，属于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定的“从重处罚”的情形，即该条（六）项规定的“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐

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匿有关证据材料的”情形，属于情节严重。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2016年8月12日依法向你药房送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕24号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2016〕24号]。你药房拒绝签收，我局于2016年8月16日在我局门户网站进行了公告送达。你单位在规定时限内未向我局申请听证，未提出陈述申辩。

据此，我局决定撤销你药房《药品经营质量管理规范认证证书》，并给予以下行政处罚：

吊销《药品经营许可证》。

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(公章)

2016年10月18日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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十六、药品批发企业出租《药品经营许可证》案

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2016〕45号

当事人：ZX生物技术有限责任公司

地址：（营业执照注册地址）邮编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

法定代表人：唐某某性别：男职务：总经理违法事实：

根据黑龙江省某市食品药品稽查支队《关于协查蓝天生物技术有限责任公司销售卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)有关问题的函》[（X）食药监稽函〔2016〕X号]，和某某县人民医院从你公司购进卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)（标示生产单位：CD生物制品研究所有限责任公司；批准文号：国药准字S2001XXXX；批号：XXXXXX；规格：50IU/ml/瓶）的调查结果，我局执法人员于2016年6月29日对你公司进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查，调阅了你公司经营卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）的购进、验收、销售记录和购进票据，未发现你公司向某某县人民医院销售上述卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）的购进、验收、销售记录和购进票据。

经查明，你公司未购进并向某某县人民医院销售卡介菌纯蛋

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白衍生物(BCG-PPD) （标示生产单位：CD生物制品研究所有限责任公司；批准文号：国药准字S2001XXXX；批号：XXXXXX；规格：50IU/ml/瓶），实际向某某县人民医院销售卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD) （标示生产单位：CD生物制品研究所有限责任公司；批准文号：国药准字S2001XXXX；批号：XXXXXX；规格：50IU/ml/瓶）的为吴某（另案处理）个人。自2013年10月起，吴某以每年1万元的费用租借你公司的《药品经营许可证》，以你公司的名义对外进行药品经营活动，并由你公司提供销售发票。截至调查日，你公司共为吴某提供销售发票16次，持续时间4年，收取吴某承租《药品经营许可证》费用40000元整，违法所得40000元整。证据材料：

黑龙江省某市食品药品稽查支队《关于协查蓝天生物技术有限责任公司销售卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)有关问题的函》[（X）食药监稽函〔2016〕X号]；现场检查笔录；询问调查笔录；ZX生物技术有限责任公司向某某县人民医院开具的增值税发票、所附清单及情况说明；ZX生物技术有限责任公司计算机系统商品出入库查询表打印件；吴某向ZX生物技术有限责任公司的转账凭证；ZX生物技术有限责任公司法人授权委托书；受托人身份证复印件；ZX生物技术有限责任公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件等相关证据材料。

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处罚依据和种类：

你公司有偿为吴某提供《药品经营许可证》、销售票据，并以你公司名义销售药品的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十四条“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件”的规定。

鉴于你公司明知法律禁止药品经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据的情况下，仍长期出租《药品经营许可证》给吴某个人，为其非法经营药品提供便利，其行为属于从重处罚的情形。依据《药品流通监督管理办法》第三十六条“药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条（注：2015年4月24日修正的《药品管理法》第八十一条）的规定予以处罚”、《中华人民共和国药品管理法》第八十一条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年7月19日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2016〕45号] 和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2016〕45号]。你药房在规定时限内未向我局申请听证，未提出申辩意见，

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陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得40000元整；

2.处违法所得三倍的罚款，计120000元整。上述罚没款合计160000元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到HF市农业银行城北支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2016年7月29日

注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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药品使用环节

一、医疗机构使用假药案（免于其他处罚）

食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

（H）食药监药罚〔2015〕18号

当事人：HA市妇幼保健院

地址：(医疗机构执业许可证核准的地址) 邮编：XXXXXX 组织机构代码：XXXXXXXXXXXXX

法定代表人：钱某某性别：女职务：院长违法事实：

根据对妇尔爽外用胶囊（标示生产企业：TH药业有限公司；批准文号：国药准字B2002XXXX；批号：20140809）使用疗效的投诉，我局执法人员于2015年5月29日，对你院使用上述药品的情况进行了现场检查，在你院药房发现存放有该药品，并进行了抽样，同时对该药品的购进来源进行了调查。

2015年6月1日，我局执法人员查询了国家食品药品监督管理总局内网数据库，发现上述妇尔爽外用胶囊的药品批准文号：国药准字B2002XXXX、药品标准：WS-5096(B-0096)-2002，已于2005年4月1日被注销（［补充批件2］-2005S02159-2）。2015年6月4日，我局经JS省食品药品监督管理局向国家食品药品监督

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管理总局发出《关于妇尔爽外用胶囊（国药准字B20020104）是否注销的请示》［H食药监稽〔2015〕117号］。2015年7月24日，接到JS省食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理总局批复：“妇尔爽外用胶囊批准文号（国药准字B2002XXXX）已于2005年4月1日被注销。

基于妇尔爽外用胶囊批准文号（国药准字B2002XXXX）因品种转让于2005年4月1日被注销的事实，2005年4月1日之后生产的妇尔爽外用胶囊（标示批准文号：国药准字B2002XXXX），属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应当按假药论处。

经查明，自2009年4月2日至2015年5月29日，你院从TY有限公司（另案处理）购进2005年4月1日之后生产的妇尔爽外用胶囊23320盒，除被我局抽样用去22盒外，截至调查日，已全部使用完毕。上述妇尔爽外用胶囊（标示批准文号：国药准字B2002XXXX），购进价为31.60元/盒，使用价为36.30元/盒，共计使用23298盒，使用收入845717.40元，违法所得（进销差价）109500.60元。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪的获罪情形，你院上述使用假药妇尔爽外用胶囊的行为涉嫌构成销售假药罪，依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事

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实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局于2015年8月4日将你院使用假药妇尔爽外用胶囊一案与TY有限公司销售假药妇尔爽外用胶囊一案［（H）药立申(2015〕19号］合并移送HA市公安局QP分局,并抄送HA市人民检察院。HA市公安局QP分局认为你院使用的假药妇尔爽外用胶囊系从本地的合法企业购进，其行为不具有犯罪的主观故意，决定不予受理。对案中有关假药的线索决定进行追查，已于2015年8月6日立案侦查。相关证据：

投诉信；现场检查笔录；询问调查笔录；国家食品药品监督管理总局网站妇尔爽外用胶囊注销批件打印件；国家食品药品监督管理局审批意见通知件（批件号：2012L02249）传真件；《关于妇尔爽外用胶囊（国药准字B20020104）是否注销的请示》［H食药监稽〔2015〕117号］； JS省食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理总局批复；HA市医疗机构2008年药品集中竞价采购中标品种目录复印件；2009年度JS省药品集中采购中标品种目录复印件；HA市食品药品检验所药品检验报告书（编号：

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HA2015YC0214）；TY有限公司《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》复印件；TY有限公司销售妇尔爽外用胶囊增值税普通发票复印件；HA市妇幼保健院药品器械采购计划表复印件；HA市集中招标采购中标药械购销合同复印件；HA市妇幼保健院《医疗机构执业许可证》复印件等相关证据材料。处罚依据和种类：

你院使用假药妇尔爽外用胶囊的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。鉴于：

1.你院使用的妇尔爽外用胶囊系通过HA市药械采购服务中心从TY有限公司购进；

2.妇尔爽外用胶囊系HA市医疗机构2008年药品集中竞价采购中标品种，2009年度JS省药品集中采购中标品种；

3.你院提供了供货方TY有限公司的经营资质证明、销售票据、采购计划、购销合同，以及验收的记录等相关证明材料；

4.涉案的妇尔爽外用胶囊经HA市食品药品检验所检验，结果符合原药品标准规定；

5.我局在调查过程中，未发现你院购进使用妇尔爽外用胶囊存在违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》其他规定的行为。

上述情形属于证明你院不知道所使用的妇尔爽外用胶囊为假药，并在购进使用妇尔爽外用胶囊的过程中履行了法律规定的相

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关义务。

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条（注：2015年4月24日修正的《药品管理法》第七十三条、第七十四条）的规定给予处罚”、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”，以及行政处罚程序的相关规定，我局于2015年9月15日依法向你院送达了《行政处罚事先告知书》[（H）食药监药罚告〔2015〕18号]和《听证告知书》[（H）食药监药听告〔2015〕18号]。你院在规定时间内未向我局申请听证，未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你院给予以下行政处罚：没收违法所得109500.60元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到HA市农行城中支行

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缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向JS省食品药品监督管理局或HA市人民政府申请行政复议，也可在6个月内依法向HA市HY区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

(公章)

2015年9月25日

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注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。

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