质量管理制度考核表

质量管理制度考核评分表

制度 名称 一、文件系统的管理制度 二、质量方针目标管理制度 三、质量管理工作检查、考核与奖惩制度 考核 对象 公司各部、室 公司各部、室 考核内容 1。是否按生效日期执行各项管理制度和工作程序； 2.是否按文件的要求进行了安排、贯彻、执行. 1。在工作中是否坚持质量方针； 2。是否完成公司下达的质量指标和任务； 标准分 实得分 扣分 原因 10 10 质量领1。是否对质量管理制度的执行情况进行了导小组检查、考核，记录是否完整; 和公司2。是否落实了整改措施和奖惩措施。 各部、室 质量领1.质量体系是否适应公司的发展，是否符合导小组GSP要求; 和公司2。是否对质量体系每年进行了审核； 各部、室 制度中涉及到1。是否熟悉各自的质量责任; 的组织、2。是否完成各自的质量任务； 部门和人员 1。质量否决方式、内容明确，定值量化,符合公司实际情况; 2.能按规定行使质量否决权; 3。发生质量问题,能按规定进行否决，并与奖惩挂钩； 1.质量信息是否有人管理，按规定传递，反馈是否及时; 2.是否按月填报质量信息报表,报表是否规范、准确、真实； 3。质量信息收集是否及时、完整，转发、传递是否及时，文件管理是否有序。 10 四、质量体系审核制度 10 五、组织、部门质量责任制；岗位人员的质量责任制 20 20 六、质量否决制度 质量管理部 七、质量信息管理制度 公司各部、室 20 八、首营企业和首营品种审核制度；首营企业和首营品种审核程序 1.首营企业、首营品种是否按规定申报审采购部、批； 质量管2。是否按GSP要求索取资料，是否按程序理部 进行了各环节的审核； 3.资料、档案是否完整。 20

九、药品质量检查验收管理制度；药品质量检查验收程序 质量管理部验收组 1.是否按规定对入库药品批批验收,方法正确、结论明确; 2.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照公司《不合格药品的管理制度》执行； 2。验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管. 1.保管员是否凭验收员签字的入库单收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况,是否进行了拒收和报告； 2。保管员是否熟悉药品性能及仓储条件，是否按GSP要求、公司统一规定进行了分类保管和储存，堆放是否规范； 2.药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中,按不同剂型、属性分开存放，做到“四分开”; 3。药品合理堆垛，留有“五距”,不倒置、不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确; 4。按规定建立近效期药品示意图，按规定做好色标管理、近效期药品管理和温湿度管理； 5。在库药品执行日记日清、动碰复核、每月盘点制度,账货相符率达到99。8%，药品储存正确率100％，重点养护品种养护率100%,药品出库复核率100%、准确率99％； 6。药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号、包装和质量，并在单据上签名; 7。发货单据、记录真实、完整,按规定妥善保管； 8.是否按程序在规定的场所进行作业； 9.是否遵守拼箱规定；包装材料是否有专门场所，是否清洁。 1。查是否按GSP要求按季进行养护检查，记录是否完整； 2.是否按要求建立了重点养护品种档案； 3。查是否按“养护程序“对不合格药品、近效期药品（3个月有效期者）、两年以上老品种,按规定进行上报、分析，每月养护品种是否报表； 4。是否配合保管员进行温湿度监测,并采取相应措施；是否指导保管员对药品进行合理储存; 5。查是否对养护用仪器、设备、计量器具 50 十、仓储保管和出库复核的管理制度,药品入库储存程序、药品出库复核程序，药品拆零拼箱操作程序 仓储组 60 十一、药品养护的管理制度；计养护组 量管理制度;药品在库养护程序 50

按GSP规定进行了管理； 十二、质量记录公司各和凭证管理制度 部、室 1.是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录； 2。各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了整理、归档； 30 十三、有效期药品的管理制度 1。近效期药品是否已挂牌明示，是否已逐月催销; 采购部、2.超过有效期药品是否已停销，是否已放在营销部、不合格区中，是否已填报“不合格药品报损仓储组、申请表\"; 养护组 3.采购部门、营销部是否对近效期药品进行了业务联系。 1。不合格药品是否已放在了不合格品区中，是否按“不合格药品管理制度和程序”进行了处理； 仓储组、2.对不合格药品是否出“停售通知”是否按质量管程序进行了确认,台账是否完整，记录是否理部 清楚；是否按规定进行了分析； 3.对药监部门同通报或抽查的的不合格药品，是否进行了控制性处理,手续、记录是否完整。 1。销后退回的药品逐批验收，验收记录及时准确、规范，并按规定妥善保管； 采购部、2。退回药品是否有销后退回通知单，记录营销部、是否完整，是否放在退货区中待验;是否按验收组 验收结论进入相应区中。 3。采购部是否出具购进退出单,记录是否完整. 1。质量事故的调查、分析和处理及时、慎重、有效; 2。质量事故的调查、分析、处理和报告记录完整. 30 十四、不合格药品的管理制度;不合格药品的确认和处理程序 30 十五、退货药品的管理制度；药品销后退回程序；药品购进退出程序 30 10 质管部 十六、质量事故的管理制度 营销部、是否发生过质量事故,是否向质量管理部进储运部、行了报告。 采购部 1。是否进行了有关质量问题的查询工作,记录是否完整； 2。对客户投诉是否有记录，是否有答复,是否及时解决了客户投诉的质量问题。 10 10 质管部 十七、质量查询和质量投诉的管理制度 营销部、是否配合、协助质量管理部门进行了质量查储运部、询、质量投诉的调查取证工作. 采购部 10

十八、药品不良反应监测报告管理制度 质管部 1。是否对药品不良反应进行了收集记录，并按规定进行了上报; 2。对药品不良反应是否报告了质量管理部，是否协助质量管理部进行了调查，是否有记录. 1。是否按GSP规定组织直接接触药品人员进行了体检，档案是否完整; 2.对各岗位人员是否进行健康审查,是否符合要求; 3。是否保持了清洁卫生，环境是否符合GSP要求。 1。年初是否有全公司培训教育计划,培训教育内容是否符合GSP要求； 2.培训教育计划是否落实； 3。是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档案，资料是否齐全. 1.是否按分工配合、协助了行政办进行培训教育； 2.各类人员是否按要求服从上岗、再教育培训. 1.所有的计量器具均在检定有效期内； 2.计量器具台账、记录齐全、规范、完整。 1.仓库设施、设备、计量器具、仪器档案齐全； 2。设备、设施检查、维修、保养档案齐全，记录完整、规范； 3。设备、设施使用记录完整、规范。 1。是否按程序在规定的场所进行作业； 2.是否遵守拼箱规定； 3.包装材料是否有专门场所，是否清洁. 1。对有温度要求的药品的运输，是否按规定采取了措施； 2。在运输中是否采取了措施,保证药品的质量和安全。 10 营销部 行政办、质管部、十九、卫生和人营销部、员健康管理制度 储运部、采购部 20 20 行政办 二十、质量教育培训及考核的管理规定 质管部、营销部、储运部、采购部 药品养护组 10 二十一、计量管理制度 10 储运部 二十二、仓库设验收组 施设备管理制度 养护组 20 二十三、药品拆仓储组 零拼箱操作程序 10 20 二十四、药品运输程序 仓储组 运输组

二十三、业务经营质量管理制度；进货程序；采购部 进货质量评审程序；药品销售、售后服务程序； 1.查供货单位是否具有合法资质，档案目录是否规范； 2.查供货单位的销售人员均有符合规定的法人授权委托书、身份证复印件; 3。首营企业和首营品种是否按规定进行了申报； 4。查购进药品是否具有批准文号、注册证号等合法资质证明； 5。查是否签订了购进合同和质量保证协议；合同中是否有质量条款，电话、传真、口头要货是否有记录,订货后是否及时填写了“验收（入库）通知单通知仓储收货； 6。购进记录是否完整、规范； 7.购货计划是否征求了质管部的意见； 8.每年是否对进货情况进行了评审. 9。是否参与了购进计划的编制； 10。是否每年对进货情况进行了评审; 11.购货单位合法性100％; 12。销售记录准确完整; 13.是否进行了用户访问和质量征询。 50 质管部 20 营销部 30