检验细则

手术无影灯检验细则

一、 检验目的

二、 检验依据

三、 检验内容

四、 检验用仪器设备、工具器具

五、 检验前的准备

六、 检验具体步骤和方法

手术无影灯产品检验细则

一、 检验目的

手术无影灯系列产品为医疗机构手术室照明的设备。因此对产品的检验和试验要严格加以控制，防止不同状态的产品混淆，而导致错用或错发不合格产品，以减少客户和企业不必要的损失，经过检验能够发现生产过程中存在的不足，以便更好的制订切实可行的纠正和预防措施；对合格不合格的产品进行定点存放和标识，确保向用户提供百分之百满意合格产品。

二、 检验依据

本规程检验依据是本企业注册产品标准：手术无影灯及中华人民共和国医药行业标准：医用电气设备第二部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。

三、 检验内容

手术无影灯的检验内容主要包括：

（1）外观和标识

（2）各部位旋转角度及作用力

（3）中心照度

（4）无影效果

（5）光柱深度

（6）电击危险性能等

四、 检验用仪器设备、工具器具

根据相应的检验项目，准备齐下列仪器设备：

（1） 直尺、角度尺

（2） 拉力推力计

（3） 照度计（光度计，量程不小于20万LX）

（4） 无影效果装置

（5） 医用电器设备保护接地阻抗测试仪

（6） 医用电器设备漏电流测试仪、医用设备电介质强度试验仪。

（7） 医用电器设备电介质强度测试仪。

五、 检验前的准备

将生产安装后的手术无影灯吊装在离顶或专门吊装架上，使灯体距地面1米处，调节旋转部位自如，并能在任意角度内定位；调节聚焦手柄灵活，并且光斑在直径100~200MM内可调；接通电源后开启手术无影灯亮度由强~弱，由弱~强可调;再准备一根不小于2m㎡导线，接于底座为保护目的作接地线备用。然后根据检验内容逐一进行检验，并将检验所得数据记入原始检验记录，最后出具检测报告。

六、 检验具体步骤和方法：

1、外观和标识的检验

1．1壳体外观

1.1.1 壳体外观目力观察平整，无凹凸等缺陷为合格，否则不合格。

1.1.2 底座横臂弯管，以目力观察表面所喷涂料均匀、无脱皮、流痕及漏喷等属合格，否则不合格。

1.1.3 外罩玻璃，光滑通光，无明显污迹或杂质黑点为合格，否则不合格。

1.2 标识的检验

1.2.1 说明书中或设备底座相应位置有无标明电压，输入功率等。有为合格，无为不合格。

1.2.2 底座接线座处有无接地标志，有为合格，无为不合格。

1.2.3 无影灯泡附近有无防烫标志。

1.2.4 设备熔断器处有无型号和标称值，有为合格，无为不合格。

1.2.5 说明书和包装箱上有无标明“轻放”、“向上”、“怕湿”等标志图形等。有为合格，无为不合格。

2、各部位旋转角度和作用力的检验

2.1 旋转角度：以角度尺进行操作测量

2.1.1横臂绕固定座连续旋转360度为合格，否则不合格。

2.1.2平衡臂绕直管旋转大于等于300度为合格，否则不合格。

2.1.3弯管<一>绕平衡臂旋转大于等于300度为合格,否则不合格。

2.1.4弯管<二>绕弯管<一>旋转大于等于300度为合格,否则不合格。

2.1.5灯体绕弯管<二>旋转大于等于300度为合格,否则不合格。

2.1.6平衡臂上下移动大于等于38度为合格，否则不合格

2.2 作用力：每个轴向的动作检验时，其它轴向应锁定不动。

2.2.1无影灯的平衡臂上下作垂直移位时，作用力应小于55N，(以拉力、推力计)为合格，否则不合格。

2.2.2 横臂绕固定座、平衡臂绕直管、弯管（一）绕平衡臂、弯管（二）绕弯管（一）、灯体绕弯管（二）旋转时的作用力不大于25N为合格，否则为不合格。

3、中心照度：（每个单灯单独试验）

将无影灯的灯体调至距地面1米处，在照明光束未被任何遮挡的情况下，并且最大照度时，以量程不小于20万LX的照度计（光度计）安放在地面光斑中心测量，中心照度小于16万LX，大于4万LX为合格，否则不合格。

4、无影效果的检验

4.1 单遮板无影率：将灯体距地面1米时，在相距照度计探头上方600mm处放置一块直径210mm的无光黑圆盘，模拟遮光，测这时的剩余照度500灯≮5000LX，700灯≮5500LX为合格，否则不合格。

4.2 双遮板无影率：将灯体调至距地面1米时，在相距照度计探头上方，放置两块直径210mm的无光黑圆盘，模拟遮光，两圆盘中心距离为260mm,依次测相隔45度四个不同位置处的中心照度的平均值，应500灯≮18000 LX,700灯≮22000 LX为合格，否则不合格。

4.3单遮板深腔无影率：做一内中50mm，高度在照度计操出探头上方75mm的深腔管，内壁为中50.4mm，间距为0.6mm，涂以无光黑色，涂料的消光螺纹以消除漫反射。将灯体调至距地面一米时在照度计探头周围罩上深腔管，上部距探头600mm，处方一直径210mm的无光黑圆盘模拟遮光，测这时的中心照度无深腔管和黑色圆盘时中心剩余照度应500灯≮4000LX，700灯≮4500LX为合格，否则不合格。

4.4双遮板深腔无影率：按4.3条做一深腔管，按4.2条操作，测得的中心照度与无深

腔管和黑色圆盘时的中心剩余照度应500灯≮12000LX，700灯≮20000LX为合格，否则不合格。

5、光柱深度的检验

将无影灯灯体调至距地面高度1.5m处，测灯面下1m处光斑中心的最大照度，再使照度计探头以光斑中心为基点，沿光轴上、下移动，直到所移位置到达测量照度为中心照度20%的测点为止，以直尺测量上、下两测点间距离应不小于600mm为合格，否则不合格。

6、电击危险性能的检验

6.1 电介质强度试验：将无影灯的网电源部分通过导线接入电介质强度试验仪一脚，将试验仪调至正弦波交流电压1500v，50Hz，用试验仪的探头触及灯体任意金属位置，历时1min，无击穿和闪络现象为合格，否则为不合格。

6.2 对地漏电流的试验：正常状态不大于0.5mA,单一故障状态不大于1mA为合格，否则为不合格。

6.3 保护接地阻抗实验：无影灯的网电源中的保护接地线和为保护目的而与该线相连接的任何其他金属部分之间的阻抗不得超过0.2欧为合格，否则为不合格。