医院灭菌制剂室工作制度

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医院灭菌制剂室工作制度

1.配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程,所有配置制剂必须按照注册的质量标准,全面检验合格后,方可使用。

2.进入室内前必须经过衣、帽、鞋一更、二更及洗手处理,非本室工作人员不得进人。

3.配制制剂前要穿戴好消毒后的工作衣、帽、口罩。配制过程中应避免外出,必须外出时,应更换衣、帽等。灌装时一律不准外出。

4.配置制剂所用的原料药和辅料药必须符合药典或注射标准，包装材料应无毒,不得与所装药品发生反应,不污染药品,并应达到药品性质要求的其他包装条件,能够保证药品质量。

5.配制过程中要按操作规程进行,在灌装前应做半成品检验(含量、pH等),成品应全检合格后方可用于临床。

6.配置过程中应认真执行核对制度,配制灭菌制剂应当认真填写制剂单或生产记录,称量必须准确,经两人核对无误后,方可投料。配制含有品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应严格按照特殊药品管理规定执行,称量、核对人员均应在制剂单上签字。

7.认真执行制剂半成品检验制度,半成品检验合格后方可灌装。 8.灭菌制剂室分为一般生产区、控制区和洁净室,不同区域的工作人员上岗后,不得随意进出。

9.在洁净室工作人员应注意定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、

物料和成品产生污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株,并对消毒有记录。

10.应经常记录洁净室内温度和相对湿度,室内空气微生物或尘埃粒数、压差、风速和换气次数等应定期检测,并有记录。

11.制剂工作人员应有健康档案,并每年体检一次,如发现有传染病、皮肤病或体表有伤口不得从事配制和分装工作,应另行安排适当工作。

12.本室设备应定期维修养护,保持完好。配制完毕后应关闭水、电,确保安全。

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