方正喷码机
验 证 方 案
上海九星印刷包装有限公司
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目录
1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.验证小组的组成及进程安排 3.概述 4.验证目的 5.文件 6.检测仪器 7.安装确认
7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪表检查 7.3电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测
11.最终评价和建议及验证报告
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1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
验证项目 方正桀鹰H300喷码机验证 起草人
1.2验证方案的审核与批准
审核人 批准人 2.验证小组的组成及进程安排 姓名 蒋龙剑 王琳 廖世刚 周志翔 职务 部门 职责 负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核。 负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草 验证编号 日期 部门 部门 部门 日期 日期 组长 生产部 成员 设备部 成员 品管部 成员 标准部 参与验证的实施 负责验证工作中有关参数的测试 2011年3月7日-2011年3月11日 2011年4月4日-2011年4月15日 2011年4月15日-2011年4月17日 验证方案方案制定日期 实施进程安排 实施日期 报告日期 上海九星印刷包装有限公司
3.概述
生产厂家：a.走纸平台生产商 上海隽大机械有限公司
b.附码系统生产商 北京北大方正
型 号：桀鹰H300
用 途：药品电子监管码附码 组 成：走纸平台与附码系统两大部分 生产能力：55m/min（4000张/H） 4.验证目的
证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。 5.文件
文件名称 方正喷码机使用说明书 喷码机标准操作规程 电子监管码检验标准 结论： 验证： 日期： 确认： 日期：
存放地点 检查情况 上海九星印刷包装有限公司
6.验证检测仪器
仪器名称 7.安装确认
7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况
目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。 检查结果与表中并做出评价：
主要设备概况检查记录表
名称 规格型号 数量 检查记录 安装情况 仪器型号 检查者 上海九星印刷包装有限公司
7.2仪表检查
目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求 仪器仪表 7.3电源连接检查
电源连接检查记录
设计要求 电压380V 频率50HZ 电流 接地保护 8.运行测试
8.1走纸平台试运行测试
打开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。
验证标准
项目 飞达系统 除粉系统 要求 飞达能够正常运行，各部件能够正常生产 除粉辊、风泵运行正常无异响 检查情况记录 结果 规格型号 数量 要求 检查记录 上海九星印刷包装有限公司
定位系统 干燥系统 结论： 纸张定位准确无偏位现象 UV墨水能在规定时间内干燥透彻 验证： 日期: 审核： 日期： 8.2操作控制系统运行测试
项目 电脑单元 喷头单元 系统单元 检测单元 结论： 验证： 日期： 审核： 日期： 8.3生产项目运行测试
项目 最大附码数量 要求 依据设备的硬件配置，最大的附码数量 要求 能正常开关机，操作无停顿 能依照系统指令正常附码 与硬件匹配，操作稳定 能将异常条码检测出，并剔除 条码级别比例 90%以上A级，98%B级，不允许出现C级以下条码 正常运行速度 55m/min 上海九星印刷包装有限公司
材料适应性 在线检测效果 剔废有效性 结论: 能够适应不同的材料 能够检测生产过程中异常条码 检测出异常条码后将异常品剔除 验证： 日期： 审核： 日期： 9.监控
项目 条码质量 剔除有效性 平台稳定性 操控稳定行 10.日常监测 附码生产日常监测 ① 条 码 等级：随时监测 ② 剔除有效性：随时检测 ③ 干燥 系 统：随时监测 ④ 平台稳定行：随时监测
要求（标准） 符合九星生产内控标准 能将异常品正常剔除 能够正常生产，无异常反应 系统能按照生产人员指令正常生产 上海九星印刷包装有限公司
⑤ 操控稳定性：随时监测 ⑥ 喷头稳定性：随时监测 11.最终评价和建议
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方正喷码机
验 证 报 告
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目录
1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3文件的检查 1.4检测仪器的检查 2.安装确认结果
2.1主要设备的安装与检查 2.2仪表检查 2.3电源连接检查 3.运行测试
3.1走纸平台运行测试 3.2操作控制系统运行测试 3.3生产项目运行测试 4.监控
5.验证结论、最终评价和建议 6.验证小组成员签名
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1.引言 1.1概述
此次验证是依据方正喷码机验证方案进行的，验证时间从2011年4月4日-2011年4月15日进行，验证报告从2011年4月15日-2011年4月17日完成。 1.2验证目的
1.2.1检查并确认喷码机安装符合设计要求，资料和文件符合ISO9001的管理要求。
1.2.2检查并确认主设备及配套设备的运行性能达到设计要求，生产产品质量符合国家标准。
1.2.3检查并确认此设备的运行速度及生产产量能与生产规模相适应。
1.3文件的检查
文件名称 方正喷码机使用说明书 喷码机标准操作规程 电子监管码检验标准 存放地点 生产车间 生产车间 生产车间 检查情况 符合要求 符合要求 符合要求 结论：所有文件完整，内容符合要求。 验证： 日期： 确认： 日期： 上海九星印刷包装有限公司
1.4检测仪器的检查
仪器名称 仪器型号 检查者 结论：检测仪器合格，能满足检测的需要。 验证: 日期： 审核： 日期： 2.安装与检查
2.1主要设备的安装与检查 2.1.1设备概况
目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。 检查结果与表中并做出评价：
主要设备概况检查记录表
名称 规格型号 数量 检查记录 安装情况 上海九星印刷包装有限公司
结论：主要设备数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行需要。 验证： 日期： 审核： 日期：
2.2仪表检查
目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求 仪器仪表 规格型号 数量 要求 检查记录 结论：仪器登记表已校验，计量准确，符合运行是有关参数监控要求。 验证： 日期： 审核： 日期： 2.3电源连接检查
电源连接检查记录
设计要求 电压380V 频率50HZ 检查情况记录 380V 50HZ 结果 符合要求 符合要求 上海九星印刷包装有限公司
电流 接地保护 正常 良好 符合要求 符合要求 结论：电源连接合格，能保证系统正常运行。 验证： 日期: 审核： 日期： 3.运行测试
3.1走纸平台运行测试
打开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。
验证标准
项目 飞达系统 除粉系统 定位系统 干燥系统 结论： 验证： 日期: 审核： 日期： 3.2操作控制系统运行测试
项目 电脑单元 喷头单元 要求 能正常开关机，操作无停顿 能依照系统指令正常附码 要求 飞达能够正常运行，各部件能够正常生产 除粉辊、风泵运行正常无异响 纸张定位准确无偏位现象 UV墨水能在规定时间内干燥透彻 上海九星印刷包装有限公司
系统单元 检测单元 结论： 与硬件匹配，操作稳定 能将异常条码检测出，并剔除 验证： 日期： 审核： 日期： 3.3生产项目运行测试
项目 最大附码数量 要求 依据设备的硬件配置，最大的附码数量 条码级别比例 90%以上A级，98%B级，不允许出现C级以下条码 正常运行速度 材料适应性 在线检测效果 剔废有效性 55m/min 能够适应不同的材料 能够检测生产过程中异常条码 检测出异常条码后将异常品剔除 上海九星印刷包装有限公司
结论: 验证： 日期： 审核： 日期： 4.监控
项目 条码质量 剔除有效性 平台稳定性 操控稳定行
5.验证结论、最终评价和建议
要求（标准） 符合九星生产内控标准 能将异常品正常剔除 能够正常生产，无异常反应 系统能按照生产人员指令正常生产 上海九星印刷包装有限公司
6.验证小组人员签名
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