版本号起草人审核人批准人颁布日期
1.0 页数 1页 起草日期 年 月 审核日期 年 月 批准日期 年 月 年 月 日
起效日期
年 月 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验结束的标准操作规程
日 日 日 日威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG- SOP（PM）-016-1.0
临床试验结束的标准操作规程
一、 目 的
规范临床试验结束规程，提高机构办公室管理水平。 二、 范 围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、 内 容
1 2
机构秘书确认试验用药品已退还申办方并完成交接。
机构秘书要求研究者将全部的临床试验资料递交到机构办公室，做好文件交接记录。
3 机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查后，将CRF第一、三联交申办者，第二联保
留在机构。
4 督促研究者及时解答数据答疑表，答疑表的复印件需和CRF的第二联一并保存。
5 机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，
审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录。
6 审核无误后秘书依次递交总结报告/分中心小结表给机构办公室主任审核、机构主任签字。 7 机构办公室与申办方结算项目费用。
8 机构办公室主任负责在总结报告/分中心小结表盖章。
9 秘书将临床试验总结报告/分中心小结表交给申办方，保留一份原件交资料管理员存档。 10 资料管理将所有临床试验资料保存于机构档案室。
四、 参考资料
1
国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
第 1 页 共 1 页
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容