冷库验证报告

冷库验证报告

Document number：PBGCG-0857-BTDO-00-PTT1998

冷库验证报告

起 草： 年 月 日

审核会签：

质 管 部

仓 储 部

批 准： 年 月 日

实施计划：从 年 月 日到 年 月 日

目 录

1. 概述

2. 验证报告分析及批准 3. 验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6. 验证内容 7. 验证周期

8. 验证结果的分析与评价 9. 附件

目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。

范围： 运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。

责任：仓储部、质管部

1. 概述

本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。

制冷机主要技术参数

项目 功率 制冷效率 单位 技术参数 1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法 厂家 厂址 联系人 电话 2. 验证方案变更申请及批准

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

3. 验证成员与职责： 成员 部门 验证小组 仓储部 质管部 职务 验证小组组长 仓储部 质管部 签名 日期 批准人： 职责：

批准日期： 年 月 日

组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。

验证小组：

准备、检查验证方案。 设计、组织和协调验证试验。 准备验证报告，评估所有的测试结果。 仓储部： 实施验证方案。

负责验证资料、数据收集、记录。 负责设备、容器具的清洁。 参加验证报告的会审会签。 质管部：

负责验证过程的监控。 对各项数据进行预确认。

参加验证报告、验证结果的会审会签。

负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4. 编制依据：

《药品经营质量管理规范》 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的

确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 检查该设施、设备的产品质量。

检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 确定再验证周期

6. 验证内容

两台制冷机组的技术适用性预确认 技术适用性要求

单机运行多长时间温度达到2℃-8℃ 动力、能源系统配套。 操作箱的配备。

温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。 批准设施、设备购置的记录

年 月 日由总经理批准购买。 结论

两台制冷机组的安装确认 设施、设备的开箱验收记录 设备名称 制 造 厂 包装情况 设备外观 设备备件 确认人： 年 月 日 规格型号 设备编号 检查人： 年 月 日 资料检查 资料名称 说明书 合格证 是否建档 存放地点 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 安装场地、位置确认 安装场地

冷库外形尺寸 动力能源系统（电）配套，安装正确 电源联接

设计要求 电压380V三相四线 频率50Hz 接地保护 安装情况 结 论 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 安装

安装部件 冷库安装水平稳固 制冷机组安装 电气控制箱安装 安装情况 检查结果 结 论 温湿度自动记录报警器安装 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 安装过程：

该设备于 年 月 日由 有限公司技术人员与我公司仓储部： 、质管部： 共同进行了安装调试。

安装调试结论： 运行确认：

按照制冷机组使用说明书进行操作，确认操作运行正常。 运行功能确认

项目 电源开关 制冷机组 温湿度自动记录器 探头 设计要求 按下ON或OFF键，电源接通或断开 运行平稳，正常 自动记录并可保存、断电报警 灵敏度 检查结果 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 空载测试

目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各部分功能运行是否正常，多长

时间达到要求的温度指标。

合格标准：制冷机组运行正常，能迅速达到2℃-8℃。 测试结果： 序号 1 2 3 检查项目 设备部件运行情况 电器配电箱 温湿度自动记录报警器 设计要求 整机完整无松动，运行良好 操作按钮灵活，牢固 灵敏度 结果 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 结论： 性能确认Ⅰ

目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。 单机最大负载运行达到制冷标准及效果。 运行状况 确认项目 单机最大负载运行状况 结果 方法

检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 结论： 性能确认Ⅱ

目的：开、关门开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。 单机最大负载开、关门运行达到制冷标准及效果。 运行状况 确认项目 单机最大负载开、关门运行状况 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 结论： 性能确认Ⅲ

目的：主用、备用制冷机组轮流工作运行确认，通过运行检查，验证制冷机性

能及效果。

两台制冷机组断电时最大负载轮流工作达到制冷标准及效果。 运行状况 确认项目 两台机组最大负载轮流工作运行状况 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 结论：

结果 方法 结果 方法

性能确认Ⅳ

目的：备用发电机工作运行确认，通过运行检查，验证备用发电机带动制冷机

组工作性能及效果。

备用发电机工作时达到制冷标准及效果。 运行状况 确认项目 备用发电机工作运行状况 结果 方法 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 结论： 性能确认Ⅴ

目的：确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点的确认及除霜、除湿的确

认，通过运行检查，验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。

冷库房内温湿度最低、最高分布点，从而确定药品的堆放。 运行状况

检查人： 确认项目 年 月 日

冷库内六个点结果 方法 温度分布状况 确认人： 年 月 日

结论： 偏差处理

如方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并填写偏差调查表。 7. 验证周期：

8. 验证结果的分析与评价 9. 附件： 附件:

制冷机组及备用发电机运行记录