香菊片半成品(糖衣片)内控质量标准

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 香菊片半成品（糖衣片）内控质量标准 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 3份 编码 TS/ZK600103 批 准 批准日期 生效日期 版 本 号 共2页 B/0 质量技术部、供应物管部、生产设备部

一、物料名称：香菊片糖衣片 二、取样和检验

1、取样：执行半成品取样标准操作程序（文件编码：XJWS/ZL00603）

2、检验：执行香菊片半成品、成品检验操作规程（文件编码：XJWS/ZL00603） 三、包装要求、储存条件以及暂存期限： 1、包装要求：不锈钢密封桶或双层塑料袋。 2、贮存条件：置洁净区暂存间密封保存。 3、暂存期限：3个月。 四、内控质量标准 项 目 外观 水分 性状 崩解时限 内控质量标准 本品为糖衣片，外观完整光洁，色泽均匀，无花斑、黑杂点、龟裂、掉皮、小珠头等缺陷。 ＜7.0% 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；气微香，味酸、微苦、甜。 ＜60分钟 （1）取本品6片，除去糖衣，研细，加浓氨水1ml，再加氯仿25ml，回流提取1小时，放冷，滤过，滤液置水浴上挥尽氯仿，残渣加0.5％盐酸溶液10ml使溶解，滤过，滤液分置3支试管中，一管加碘化铋钾理化鉴别 试液3滴，产生桔红色沉淀；一管加碘化汞钾试液3滴，产生黄棕色沉淀；另一管加硅钨酸试液3滴，产生灰白色沉淀。 （2）取本品6片，除去糖衣，研细，加醋酸乙酯30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取此甲醇液滴于滤纸片（不带荧光）上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显蓝色荧光，再喷以1％三氯化铝乙醇溶液，烘干，置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显黄色荧光。 （3）取本品6片，除去糖衣，研细，加醋酸乙酯30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取此理化鉴别 甲醇液滴于滤纸片（不带荧光）上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显蓝色荧光，再喷以1％三氯化铝乙醇溶液，烘干，置紫外光灯（365nm）下观察，斑点显黄色荧光。 含量测定

本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C44H68O4）计，不得少于0.010mg。