一类医疗器械生产制造信息(隔离衣)

一、产品生产过程概述

第一步、原材料检验：原材料进厂前，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；

第二步、裁剪、缝合：将原材料半成品转移至生产车间，进行裁剪，并在设备上对整件衣服的线缝部位进行缝合。

第三步、成品检验：对成品的外观、基本结构、关键部位进行检验；

第四步、塑封包装：将成品装进包装带，使用连续封口机进行封口；控制热封温度在180-200℃之间，热封速度在4档和5档，随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。

第五步、入库：包装结束后，联系质量部取样进行检测，检测合格后办理成品入库。

二、产品生产加工工艺

工艺流程图

原材料检验 ★裁剪、缝合

成品检验 塑封包装 入库

★为关键工序

流程图说明：

关键工序：裁剪、缝合 三、研制和生产场地情况概述 1.产品研制情况

公司组建一支专业的技术团队，通过市场调研，对目前市场流通的隔离衣及原材料进行研究，遵照国家各项医疗器械相关标准及管理规定，结合隔离衣性能及防护功能，本公司成功研制出了隔离衣样衣，该产品符合隔离衣的各项基本性能要求，符合大量投产的要求。 2.产品性能研究

隔离衣是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局 2017年 8 月 31 日发布的总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号）规定，本品属“14 注输、护理和防护器械—14 医护人员防护用品—03 隔离衣帽”，管理类别为Ⅰ类医疗器械。 3.资源条件

XXXX有限公司注册地址为：XXXX，生产地址为：XXX。厂区平面按功能划分有净化车间、一般生产车间、库房、办公室等区域，使用面积约有XXX平方米。其中净化车间面积有XXX平方米，净化级别为XXX万级。 4.质量体系

企业对产品的质量控制措施严格按照质量管理体系的要求，并定期组织内部审核，建立了质量手册、符合医疗器械质量管理体系要求的程序文件，并在此基础上先后建立了原料采购管理制度、生产现场管理制度、仓库卫生管理制度、出库复核制度、库存保养制度、医疗器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、退货商品管理制度等一系列的管理制度；配备生产检测设备的标准操作规程以及生产工艺和检验流程的标准操作规程，辅之以配套的记录文件的表样，形成了完善的质量管理体系，从而保证产品的质量和公司体系的有效运行。