2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共150题）

1、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是 A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D.《国家基本药物目录》 【答案】 C

2、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是( ) A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9 B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用 C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费 D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货 【答案】 D

3、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是 A.中成药 B.中药饮片 C.化学原料药 D.医院制剂 【答案】 D

4、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括 A.药品研发机构 B.药品经营企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】 A

5、《最高人民、最高人民关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 A.后果特别严重 B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节 【答案】 B

6、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。 A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法

B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法

D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法 【答案】 C

7、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 A.企业法定代表人或企业负责人 B.质量管理部门负责人 C.质量验收人员 D.质量管理人员 【答案】 A

8、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.具有《药品经营企业许可证》 C.附有标签和说明书 D.国家药品监督管理部门批准 【答案】 B

9、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.企业违规销售的抗菌药物 D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物 【答案】 B

10、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是

A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C.麻黄碱不得委托生产

D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产 【答案】 D

11、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。 A.该诊所构成无证经营药品的行政责任 B.该诊所构成零售劣药的行政责任 C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任

D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算 【答案】 B

12、（2019年真题）药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是 A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务 D.履行“三包”的义务 【答案】 C

13、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。 A.医务部门负责人 B.药学部门负责人 C.采购部门负责人 D.护理部门负责人 【答案】 C

14、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环 A.40℃ B.50℃ C.60℃ D.70℃ 【答案】 D

15、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是 A.内包装

B.中包装 C.外包装 D.大包装 【答案】 C

16、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（ ）。

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】 D

17、属于处方正文内容的是 A.用法用量 B.药品专用标识 C.临床诊断 D.药师签名 【答案】 A

18、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集

团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 D.处方药采用开架自选销售的方式 【答案】 D

19、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。 A.疾病预防机构? B.接种单位? C.药品批发企业? D.药品零售连锁企业? 【答案】 D

20、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A.润肤乳 B.洗发露 C.染发剂 D.香水 【答案】 C

21、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。 A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时 【答案】 B

22、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是 A.部门规章、行规、规范性文件、法律 B.法律、部门规章、行规、规范性文件 C.法律、行规、部门规章、规范性文件 D.规范性文件、部门规章、行规、法律 【答案】 C

23、《中华人民共和国药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的（ ） A.处2万元以上10万元以下的罚款 B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款 C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款 D.处1万元以上3万元以下的罚款 【答案】 D

24、负责组织制定国家药物和国家基本药物制度的部门是 A.商务部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会 【答案】 D

25、可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是 A.具有高级专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有初级专业技术职务任职资格的医师 D.具有专业技术职务任职资格的药师 【答案】 A

26、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于 A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核 【答案】 C

27、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于 A.侵犯商业秘密行为 B.招标投标中的串通行为

C.搭售或附加其他不合理条件的行为 D.混淆行为 【答案】 B

28、变更企业名称属于 A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.核准事项变更 D.审批事项变更 【答案】 B

29、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于

A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.知识获取权 【答案】 B

30、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事品和第一类精神药品批发业务。 A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门

【答案】 B

31、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是 A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上 B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写 【答案】 C

32、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ） A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法 【答案】 D

33、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是 A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品 B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品 【答案】 A

34、应当从国家基本药物目录中调出的药品是 A.含有国家濒危野生动植物药材的药品 B.人工饲养或栽培的动植物药材 C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 【答案】 D

35、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.按假药论处 B.假药 C.劣药 D.按劣药论处 【答案】 A

36、病例数不少于2000例 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 D

37、药品广告批准文号的格式正确的是

A.国药广审（视）第2016030161号 B.粤药广审（网）第2016030162号 C.闽药广审（声）第2016030163号 D.鲁药广审（媒）第20160301号 【答案】 C

38、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有的区域 【答案】 B

39、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是 A.外用药品 B.品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品 【答案】 A

40、（2019年真题）根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主 【答案】 B

41、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（ ） A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业 【答案】 D

42、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过 A.1日用量 B.3日用量 C.5日用量 D.7日用量 【答案】 B

43、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统 【答案】 A

44、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内 【答案】 C

45、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 A.Ⅳ期临床试验 B.I期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册 【答案】 A

46、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号 【答案】 B

47、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 A.处方药 B.甲类非处方药

C.品和第一类精神药品 D.医疗机构制剂 【答案】 B

48、（2018年真题）在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（ ） A.用法用量 B.不良反应 C.注意事项 D.警示语 【答案】 D

49、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于 A.地方性法规 B.法律

C.行规 D.部门规章 【答案】 D

50、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送机关处理，依法追究其刑事责任。 A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款

C.单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请 【答案】 B

51、药品零售企业严格禁止销售的是（ ） A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂 C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品 【答案】 C

52、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 【答案】 D

53、不得发布广告的药品为 A.人血白蛋白 B.氨茶碱 C.可待因片 D.龙胆泻肝丸 【答案】 C

、处方药广告可以发布在 A.广播电台 B.未成年人出版物 C.综艺冠名

D.指定的医学药学专业刊物 【答案】 D

55、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通

过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。 A.真实 B.优质 C.可控 D.安全 【答案】 D

56、药品的每个最小销售单元的包装应 A.印有商标 B.印有商品名 C.印有执行标准

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书 【答案】 D

57、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是 A.国家基本药物 B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.抗菌药物 【答案】 C

58、特殊情况需超剂量使用时

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列 D.应注明原因并再次签名 【答案】 D

59、使用品的医务人员必须是 A.具有处方权的医务人员

B.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用品 C.本单位执业医师，并经考核能正确使用品

D.具有主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用品 【答案】 C

60、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。 A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 【答案】 D

61、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应 C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售 【答案】 C

62、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以履行职责 【答案】 C

63、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品与其他药品合并用药的注意事项的药品说明书项目是 A.【适应症】 B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】 【答案】 C

、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行 A.集中调配供应 B.单剂量调剂配发 C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药 【答案】 A

65、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是 A.国家药品监督管理局 B.国家

C.国家卫生健康委员会 D.国家工业和信息化部 【答案】 A

66、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 B

67、、、地区的医疗器械的注册证编号是 A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号 B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号 C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号 【答案】 D

68、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法不正确的是（ ）。

A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】 C

69、门诊对重度慢性疼痛患者开具的品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量 【答案】 D

70、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 【答案】 B

71、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为 A.15日 B.60日 C.3个月 D.6个月 【答案】 B

72、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.中药品种保护物种 C.一级保护野生药材物种 D.三级保护野生药材物种 【答案】 D

73、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药 D.第二类精神药品 【答案】 B

74、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 【答案】 A

75、（2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（ ） A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识 【答案】 D

76、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（ ）

A.非使用级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.使用级抗菌药物

【答案】 C

77、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于

A.专人负责 B.专门培训 C.专用场所 D.专用设备根据 【答案】 C

78、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【答案】 C

79、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 【答案】 C

80、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传 【答案】 C

81、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对 A.药品性状、用法用量 B.临床诊断

C.科别、姓名、年龄 D.药名、剂型、规格、数量 【答案】 D

82、实行指导价的药品是 A.化学药品

B.生化药品 C.品 D.医疗机构制剂 【答案】 C

83、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于 A.生产环节的重大改革 B.流通环节的重大改革 C.使用环节的重大改革 D.监管环节的重大改革 【答案】 A

84、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为 A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号 C.国妆特进字J×××× D.国妆备进字J×××× 【答案】 A

85、最小包装上标注有“免费”字样的是 A.第一类精神药品 B.第二类精神药品 C.第一类疫苗

D.第二类疫苗 【答案】 C

86、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业 A.主动召回 B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁 【答案】 C

87、经营实行备案管理的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.所有医疗器械 【答案】 B

88、有关抗菌药物的分级使用和越级使用的说法，错误的是 A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物 B.应当于48 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C.预防感染.治疗轻度或者局部感染应当首选非使用级抗菌药物 D.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 【答案】 B

、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是 A.中药配方颗粒 B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.变态反应原 【答案】 B

90、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 C

91、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是 A.仅宣传处方药药品名称的 B.仅宣传处方药通用名称的 C.仅宣传处方药商品名称的 D.仅宣传非处方药药品名称的 【答案】 D

92、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员

A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 B.对单位负责人给予行政处分 C.调离执业药师岗位

D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师 【答案】 C

93、以下哪项内容的实现标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段

A.零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药 B.医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药

C.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导 【答案】 C

94、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是

A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担 B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务

C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货

D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货 【答案】 C

95、在邮寄时，《品、精神药品邮寄证明》应该是

A.一次有效 B.两次有效 C.三次有效 D.多次有效 【答案】 A

96、某片剂的有效期为2年 。 A.有效期至2013年11月01日 B.有效期至2013年11月 C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年10月30日 【答案】 C

97、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延时间，并要收受巨额费用。该负责人在进一步调查后得知事情：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。 A.被责令限期整改 B.被依法改变其行政行为 C.被依法撤销其行政行为 D.继续保留“准入证”“准销证” 【答案】 D

98、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。 A.国家食品药品监督管理总局 B.河南省食品药品监督管理局 C.郑州市药品监督管理部门 D.河南省卫生行政部门 【答案】 B

99、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括 A.满足疾病防治基本用药需求 B.适应现阶段基本国情和保障能力

C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得 D.免费提供，无需医疗保险报销 【答案】 D

100、药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。 A.品 B.第一类神经药品 C.疫苗

D.第二类神经药品 【答案】 D

101、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是 A.形式审查与受理 B.现场检查 C.审批与发证 D.飞行检查 【答案】 D

102、 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（ ） A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 【答案】 B

103、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志 B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区 D.第二类精神药品应陈列在处方药专区 【答案】 D

104、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量 【答案】 A

105、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回 【答案】 C

106、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见》，药品生产环节重大改革的关键是

A.深化医药卫生改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为 【答案】 C

107、根据《品品种目录(2013年版)》

A.艾司 B.阿托品 C.马吲哚 D.可待因 【答案】 C

108、《一次性进口药材批件》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B.不超过3个月（有效期时限不跨年度） C.不超过1年 D.不超过5年 【答案】 C

109、属于低价倾销行为的是

A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺

B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉 【答案】 C

110、根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为 A.15日

B.60日 C.3个月 D.6个月 【答案】 B

111、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所 B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 C.该药品经营企业有一个冷库，符合经营疫苗的要求 D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 【答案】 C

112、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。 A.国家食品药品监督管理总局 B.河南省食品药品监督管理局 C.郑州市药品监督管理部门 D.河南省卫生行政部门 【答案】 B

113、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 【答案】 A

114、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（ ） A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业 【答案】 D

115、医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录 【答案】 A

116、国家药品标准的核心是 A.中国药典 B.炮制标准 C.药品注册标准 D.行业标准 【答案】 A

117、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【答案】 B

118、国家基本药物工作委员会负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.组织建立国家基本药物专家库 【答案】 C

119、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。 A.不能，需再工作1年 B.不能，需再工作2年 C.不能，需再工作3年 D.能参加报名 【答案】 C

120、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量 【答案】 C

121、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【答案】 C

122、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请 【答案】 D

123、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表 A.进口药品分包装 B.化学药品 C.中药 D.生物制品 【答案】 B

124、（2018年真题）属于处方前记内容的是（ ） A.药师签名 B.临床诊断 C.药品专有标识 D.用法用量 【答案】 B

125、《品、第一类精神药品购用印鉴卡》

A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请 C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请 D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请 【答案】 B

126、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经 A.药品监督管理部门注册 B.药品监督管理部门备案 C.省级药品监督管理部门注册 D.省药品监督管理部门备案 【答案】 A

127、医疗机构取得品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是 A.所属省级药品监督管理部门 B.区域内药品监督管理部门 C.设区的市级卫生主管部门 D.市级门 【答案】 C

128、药品批准文号的有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

【答案】 D

129、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.市场供不应求的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【答案】 D

130、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是 A.甲类非处方药 B.医疗机构制剂 C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂 【答案】 C

131、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。 A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用

C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用 【答案】 A

132、某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 【答案】 C

133、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更 【答案】 D

134、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 A.A型药品不良反应 B.B型药品不良反应 C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应 【答案】 B

135、按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证件的是 A.品 B.蛋白同化制剂 C.肽类激素 D.一般药品 【答案】 D

136、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是 A.临床前研究阶段 B.Ⅰ期临床实验 C.Ⅱ期临床实验 D.生产和上市后研究 【答案】 C

137、根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业

D.药品名称、规格及产品批号 【答案】 D

138、按劣药论处的情形是 A.出现副反应 B.出现过敏反应 C.更改生产批号 D.药品受污染 【答案】 C

139、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为 A.非处方药广告 B.药品广告 C.处方药广告 D.无需审查 【答案】 B

140、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括 A.警告

B.责令停产停业 C.较大数额罚款 D.吊销许可证 【答案】 A

141、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是 A.注意事项 B.成份 C.禁忌 D.不良反应 【答案】 C

142、药品、医疗器械广告不得有的内容是 A.按医生处方购买和使用 B.说明治愈率或者有效率

C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言 D.医疗用语或者易与药品混淆的用语 【答案】 B

143、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。 A.安全性 B.疗效 C.稳定性 D.细菌耐药性

【答案】 C

144、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 D

145、药师发现严重不合理用药或者用药错误 A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 B.不得调剂

C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告 D.药学专业技术人员应当按有关规定报告 【答案】 C

146、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至 A.疫苗有效期满后不少于5年备查 B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查 D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查 【答案】 A

147、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。 A.质量合格的药品实行绿色色标 B.质量不合格的药品实行红色色标 C.质量不确定的药品实行黄色色标 D.质量不确定的药品实行蓝色色标 【答案】 D

148、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容 A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室 【答案】 B

149、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容

A.A省药品监督管理部门 B.B省药品监督管理部 C.C省药品监督管理部门 D.D省药品监督管理部门 【答案】 A

150、品处方保存期限是 A.至少2年 B.至少5年 C.至少1年 D.至少3年 【答案】 D

多选题（共50题）

1、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括 A.医学技术人员 B.药学技术人员 C.企业代表

D.有关专业的技术人员 【答案】 ABD

2、下列按假药论处的是 A.未标明有效期的药品 B.不注明生产批号的药品

C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 D.依法必须检验而未经检验即销售的药品 【答案】 CD

3、关于2012年版《国家基本药物目录》目录说明，正确的是

A.不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号 B.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在执业药师指导下使用

C.化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明 D.目录收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型 【答案】 ACD

4、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理 A.隐瞒药品不良反应资料 B.发现药品不良反应匿而不报 C.未按要求报告药品不良反应

D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 【答案】 ABCD

5、可以报考2019 年执业药师考试的有

A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作 B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作 C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作 D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作 【答案】 ACD

6、关于中药饮片的说法，正确的是 A.储存中药饮片应当设立专用库房

B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗

C.购进中药饮片应标明产地 D.销售中药饮片做到计量准确 【答案】 ABCD

7、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为“__药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是

A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第200505-00003号”

B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”

C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第200708-00013” D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第200509-00012” 【答案】 BCD

8、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有 A.GMP认证 B.GSP认证

C.核发药品生产许可证 D.核发药品经营许可证 【答案】 ABCD

9、根据《中医药法》，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，需要满足的管理要求包括 A.需要申请药品批准文号 B.仅提供非临床研究资料

C.仅提供GCP研究资料 D.需提供GLP和GCP研究资料 【答案】 AB

10、药品、医疗器械广告不得有的内容是 A.表示功效的断言或者保证的? B.说明治愈率或者有效率的?

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的? D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的? 【答案】 ABCD

11、（2017年真题）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（ ）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚 C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务 【答案】 AD

12、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当 A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作 B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务

C.注意收集药品不良反应信息

D.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 【答案】 CD

13、药品批发企业药品养护工作的主要职责是 A.指导保管人员对药品进行合理储存 B.配合保管人员进行仓间温、湿度等管理 C.对库存药品进行定期质量检查

D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护 【答案】 ABCD

14、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售 【答案】 CD

15、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括 A.药品通用名称 B.药品的商品名

C.新活性化合物的专利药品名称 D.复方制剂药品名称

【答案】 ACD

16、医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当 A.详细记录 B.回收销毁药品 C.分析和处理

D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告 【答案】 ACD

17、药品安全隐患调查的内容包括

A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求 C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因 【答案】 ABCD

18、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有 A.从事第一类医疗器械经营业务的企业 B.从事第二类医疗器械批发业务的企业 C.从事第二类医疗器械零售业务的企业 D.从事第三类医疗器械经营业务的企业 【答案】 BD

19、药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当 A.撤销批准文号 B.撤销药品生产许可证 C.撤销进口药品注册证书 D.撤销药品说明书 【答案】 AC

20、执业药师的义务包括 A.严格执行药品不良反应报告制度

B.指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程

C.在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒

D.凭医师处方调配、销售处方药 【答案】 ABCD

21、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向 A.当地的药品不良反应监测机构报告 B.当地的卫生行政部门报告 C.药品经营企业报告

D.当地的药品监督管理部门报告 【答案】 AC

22、根据《品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A.邮寄品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.品和第一类精神药品不得零售 【答案】 ABD

23、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是 A.符合医药卫生行业标准 B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准 D.经省级药品监督管理部门批准注册 【答案】 BC

24、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见》，属于药品流通环节重大改革的有

A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开等违法违规行为 B.落实药品分类采购,降低药品虚高价格

C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式 D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率 【答案】 ABD

25、医疗机构不得采用的供药方式有 A.未经诊疗直接为患者提供非处方药

B.通过邮售方式直接向患者销售处方药 C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用 【答案】 ABCD

26、含特殊药品复方制剂包括 A.含可待因≤15mg 的复方制剂 B.含双氢可待因≤10mg 的复方制剂 C.含羟考酮≤5mg 的复方制剂 D.含右丙氧酚≤50mg 的复方制剂 【答案】 ABCD

27、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设备、设施包括（ ）

A.便于药品陈列展示的设备 B.有效监测和温湿度的设备 C.符合储存作业要求的照明设备 D.药品与地面之间有效隔离的设备 【答案】 BCD

28、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。 A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告 【答案】 ACD

29、（2020年真题）关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（ ）

A.将处方药与非处方药集中摆放，都不得采用开架自选的方式陈列和销售 B.第二类精神药品应当单独陈列，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 C.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或专区 D.不同批号的中药饮片装斗前，应当清斗并记录 【答案】 CD

30、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括 A.戒毒治疗的医疗器械

B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械 C.只宣传产品名称的医疗器械 D.大型医疗器械 【答案】 AB

31、科学研究、教学单位需要使用品和精神药品开展实验、教学活动的 A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准 B.可以向定点零售企业购买 C.可以向定点批发企业购买 D.可以向定点生产企业购买 【答案】 ACD

32、根据《药品管理法》，应按生产、销售假药处罚幅度内从重处罚的有 A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

【答案】 BC

33、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是 A.疾病预防控制机构 B.接种单位 C.疫苗批发企业 D.其他疫苗生产企业 【答案】 ABC

34、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 【答案】 ABCD

35、《药品管理法》规定的药品包括 A.中药材、中药饮片 B.化学原料药、抗生素 C.血清、疫苗

D.体内使用的诊断药品 【答案】 ABCD

36、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所 A.待验库 B.合格品库 C.不合格品库 D.发货库 【答案】 ABCD

37、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有 A.药品与非药品分开存放 B.外用药与其他药品分开存放 C.中药材和中药饮片分库存放 D.拆除外包装的零货药品应集中存放 【答案】 ABCD

38、医疗机构购进药品的要求包括

A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品 B.必须有真实.完整的药品购销记录 C.应当按照规定由专门部门统一采购

D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种 【答案】 ABC

39、关于中药饮片的说法，正确的有

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用 C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 【答案】 AC

40、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D.妊娠控制 【答案】 ABCD

41、有关药品广告的说法，正确的是

A.药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号 D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容 【答案】 BD

42、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提 B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置 【答案】 ABC

43、依据《处方管理办法》下列符合处方标准的是 A.普通处方白色 B.急诊处方淡黄色 C.儿科处方淡绿色

D.品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一” 【答案】 ABCD

44、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 A.警告，责令限期改正

B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 【答案】 CD

45、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括 A.品、精神药品 B.生物制品 C.医疗用毒性药品 D.抗生素原料药及其制剂 【答案】 ABCD

46、根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，疫苗配送采取的方式有 A.物流配送 B.干线运输 C.区域仓储 D.区域配送 【答案】 BCD

47、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有 A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动

B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材

C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药

D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式 【答案】 ACD

48、可以设定行政许可的事项有

A.直接涉及、公共安全、经济宏观、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项 B.有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权力的事项

C.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项

D.直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项

【答案】 ABCD

49、卫生行政部门的主要职责有

A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物 B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划 C.负责审批与吊销医疗机构执业证书 D.负责医疗机构品和精神药品的管理 【答案】 ACD

50、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 A.警告，责令限期改正

B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 【答案】 CD