GSK - 甲肝成人疫苗(贺福立适)

名称：甲肝成人疫苗（贺福立适）

介绍：

［药品名称］

通用名：甲型肝炎灭活疫苗

商品名：贺福立适（Havrix）

英文名：Inactivated Hepatitis A Vrius Vaccine

汉语拼音：Jiaxing Ganyan Miehuo Yimiao

［成份和性状］

本品主要成份：

甲型肝炎灭活疫苗为甲醛灭活的甲型肝炎病毒（甲型肝炎HM175病毒株）吸附于氢氧化铝的无菌悬液。

标定的1440成人贺福立适剂量为1.0ml剂量中病毒抗原含量不少于1440ELISA单位(EI.U)。

标定的720儿童贺福立适剂量为0.5ml剂量中病毒抗原含量不少于720ELISA单位（EI.U）。

辅料：

氢氧化铝、注射用氨基酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、2-苯氧乙醇、聚山梨醇酯20、氧化钾、氯化钠、注射用水。

本品性状：

甲型肝炎灭活疫苗在保存过程中可能有细微白色沉淀，上清液无色澄明。甲型肝炎灭活疫苗盛于玻璃小瓶或预充注射器内。

小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成，符合欧洲药典规定。

［接种对象］

甲型肝炎灭活疫苗适用于有可能感染甲型肝炎病毒的对象，用其进行预防甲型肝炎的主动免疫。甲型肝炎灭活疫苗不能预防因其他病毒引起的感染，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知可引起的肝炎病原体。在甲肝肝炎低度和中度流行地区，特别建议那些现在或将来易感染甲肝的人群接种疫苗。

［作用与用途］

对有可能感染甲型肝炎病毒的对象进行预防甲型肝炎的主动免疫。

［规格］

成人剂量：1400 EI.U./1.0ml 儿童剂量：720 EI.U./0.5ml

［免疫程序和剂量］

剂量学

·19岁以及19岁以上成人，单剂量成人贺福立适1440（1.0ml悬液）用于初免。

·1-18岁（包括18岁）的儿童和青少年，单剂量儿童贺福立适720（0.5ml悬液）用于初免。

建议在初次接种后6-12个月之间的任何时间进行贺福立适成人1440或贺福立适儿童720的加强免疫，以确保长期保护。

接种方法

甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。疫苗不应注射于臀部区域。由于皮下/皮内注射得不到最佳得抗HAV抗体应答，应避免使用这些注射途径。

贺福立适在任何情况下不能静脉注射。

血小板减少症或出血性疾病患者注射贺福立适时应慎重，因为肌肉注射可使这些患者发生出血，注射部位压实至少两分钟（不得揉擦）。

［不良反应］

在有对照的临床试验中，从接种贺福立适后开始对所有对象进行了四天的症状观察，

采用了临床反应观察表，还要求被接种者报告观察期间发生的任何临床反应。

加强免疫后导致的副反应发生频率较低。报告的副反应大多轻微且持续不超过24小时。接种贺福立适后发生的副反应频率与接种其他使用铝盐为佐剂的纯化疫苗并无区别。

报告的局部副反应大多为注射部位疼痛（严重者少于5%），且可自行缓解。报告的其他局部反应为轻微的发红和肿胀，其发生率占全部接种者的4%。

报告的接种者的全部性反应基本上轻微，大部分持续不超过24小时，包括头痛、欠爽、恶心、呕吐、发热和食欲下降。这些副反应的发生频率在0.8%-12.8%之间，均可自行缓解。

儿童中发生副反应的症状与成人相似，但发生的频率要低。罕见报告疲乏、腹泻、肌痛、关节痛、过敏反应包括变态反应、惊厥。

［禁忌］

已知对疫苗任何一种成人过敏者或前一次接种后有过敏反应者，应禁止使用甲型肝炎灭活疫苗。

［注意事项］

如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗，但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。有可能在接受疫苗时，被接种者或许已经处在甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不清楚。血液透析患者或免疫系统受到损害者，经单剂量免疫后可能未产生足够的抗HAV抗体滴度，因此这些患者

需要再注射额外剂量的疫苗。如同其他注射用疫苗一样，应该常有准备，以便在少数使用疫苗后发生过敏反应时采取适当治疗措施。甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。在使用甲型肝炎灭活疫苗之前，应肉眼观察是否有异物和/或物理性状的改变。接种前，需充分振摇小瓶或注射器使疫苗呈轻微不透明白色悬液。如有异物，应丢弃疫苗。接种疫苗不太可能对驾驶和操作机器产生影响。

［妊娠哺乳期妇女用药］

妊娠期妇女

尚无足够的妊娠期使用数据和动物生殖研究。然而，如同所有灭活疫苗一样，贺福立适对胎儿的危险性微不足道，只有在有明显必要时才在妊娠过程中使用甲型肝炎灭活疫苗。

哺乳期妇女

尚无足够的哺乳期使用数据和动物生殖研究。尽管危险性微不足道，只有在有明显必要时才在哺乳过程中使用甲型肝炎灭活疫苗。

［药物相互作用］

由于本品是灭活疫苗，与其他灭活疫苗联合应用未必会干扰免疫应答。与伤寒、黄热病、注射行霍乱或破伤风疫苗联合应用时，不会干扰甲型肝炎灭活疫苗的免疫应答。与免疫球蛋白联合应用时不会影响免疫效果。如需要与其他疫苗或免疫球蛋白联合应用时，必须使用不同的注射器和针头并接种于不同部位。甲型肝炎灭活疫苗不得与其他疫苗或免疫球蛋白混于同一注射器。

［药效学特性］

甲型肝炎灭活疫苗通过产生特异性抗HAV抗体而起保护作用。在对16-50岁成人进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗1440成人剂量后，超过88%的受试者在15天产生特异性抗HAV抗体，99%在初免后一个月产生特异性抗HAV抗体。在对1-18岁人群进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗720儿童剂量后，93%在15天产生特异性抗HAV抗体，99%在一个月产生特异性抗HAV抗体。在阿拉斯加进行的中段甲型肝炎流行的研究中，将近5000人接种了一剂甲型肝炎灭活疫苗（根据年龄分别按种1440成人剂和720儿童剂量）。 92%的受试者产生了可以检测的抗HAV应答。疫苗覆盖率达到80%时可以中断甲型肝炎暴发。

用祝福立适免疫后血清抗体长期持久性正在进行评估。然而，免疫后5年的数据显示抗体持久性可达20年。

对暴露于异种甲型肝炎病毒株2天之后的八只灵长目动物接种疫苗，其结果是这些动物全部得到保护。

［临床前安全性数据］

已进行了适当的安全性试验。

［贮存特殊注意事项］

疫苗的保存温度为+2·8℃条件下贮存。不可冷冻。如发生冻结应予以废弃。

［有效期］

36个月。

［执行标准］

进口药品注册标准 JS20020061

［批准文号］

进口药品注册证号：成人剂量：S20070027 儿童剂量：S20070026

进口包装文号：

成人剂量：国药准字：J20080010 儿童剂量：国药准字J20080011

［生产企业］

企业名称：葛兰素史克生物制品公司