生物化学实验室

1. 国际上有参考测量方法的项目，建立参考方法。 2. 根据项目的不同特点，建立不同项目的溯源途径。

3. 主要参考测量系统的建立，包括日立、奥林帕斯、贝克曼、东芝和迈瑞仪器系统等。

准备资料

1. 项目概况描述及项目性质（新建还是改建项目？）公用工程外围供应条件（水电汽冷冻空压氮气等）、水文地质等情况。 项目新建，水电汽冷冻空压氮气需咨询园区物业。

2. 用途等级要求，项目用途做研发还是质检？使用的原辅料，有生物实验需确定生物安全防护等级（P1/P2/P3/P4?） 项目用途为研发，生物实验室生物安全防护等级为P1

（P1：1）实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作.

2）进行实验时,宜关闭实验室的门窗.

3）每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌.

4）实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃.被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃.

5）不得用口做吸量操作.

6）实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物.

7）操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手. 8）在所有操作中,应尽量避免产生气雾.

9）要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出.

10）防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等.

分为P1、P2、P3和P4四个生物安全等级，其中P3实验室是生物安全防护三级实验室，适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4实验室是生物安全防护四级实验室，适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素 标准规范要求，根据实验室用途确认参考的标准规范，中国GMP，还是欧盟GMP还是美国FDA？

中国GMP

3. 具体专业要求 （1） 土建要求： ①区域房间划分设想：细胞培养室、细胞实验室、理化实验室、阳性、微生物、活性实验室、留样存放区等的大致个数或面积划分要求。 ②具体房间功能需求：材料等级、通风罩、温湿度、仪表监测记录、备用电源等具体考虑要求。 （2） 公用工程要求：

①区域或房间送排风系统方式考虑 ②洁净等级考虑 ③通风柜系统要求 ④门禁监控系统要求等 ⑤用水等级要求

分析实验室设计方案 1. 功能区划分：

实验室用房分三类：辅助室、理化检验室、精密仪器室。