无与伦比替代法---医疗设备绝缘测试

电气绝缘的有效性是通过泄露电流（mA或uA）的测量来进行测试的，然而绝缘水平常常是通过介电强度或绝缘测试来确定。介电强度或高压测试是在不同电子部件之间施加4000V的交流电。绝缘电阻测试使用较低的直流电压，通常在250-500V之间，施加在不同的电子部件之间，结果以MΩ显示。

在验证绝缘水平的时候，尽管500V的直流绝缘测试具有某些优点，但它在某些情况下是有问题的，它可能会对被测物造成损坏，并且不能表明在交流电压下真实的绝缘状态。 因此，在IEC62353中有一个新的替代泄露电流测试法，它使用230V，50Hz线电压而不是直流来做测试。两种方法各有优缺点，需要明白的是每个测试方法有不同的限制标准。 一.绝缘电阻

绝缘电阻通常通过施加500V直流电压：

1. 输入 (L和N连接) 和外壳之间 (protective earth in class 1) 2. 输出(应用部分)和外壳 3. (protective earth in class 1)

4. 输入(相线和中性线) 和输出(应用部分) 浮地类型应用部分 (BF and CF)

通过比较测量电阻值和最低限值来判断是通过还是失败，结果受设计和测试电压影响很大。

然而，绝缘电阻不需要启动被测物，这可以视为一个优点 (减少测试时间并消除了移动危险部件的风险), 需要格外留意，确保被测物的开关处于开的状态，以免做无意义的测试。 尽管500V直流绝缘电阻测试是快捷安全的，但在不多数情况下，它并不能真实地表明在实际操作中设备的绝缘有效性或泄露电流值在期望范围内。这是由于增加使用的开关电源可能

意味着很高的绝缘电阻(>100MΩ)，但当用交流电测量时，由于容性和感性泄露电流的影响，导致实际的泄露电流值很高。

最后，在一些电气设备中，与L/N相连的部件，由于EMC滤波或过载保护，测量结果会受到很大影响，得出一个错误的测试结果。从好的方面讲，绝缘电阻测量法相对快捷且易于操作，这也是它倍广泛使用的原因。 二.替代泄露电流

为了验证绝缘有效性的同时，也保证有传统绝缘电阻法的快捷和安全，替代泄露电流法在最近发布的IEC62353标准中的常规测试中被提出来了。

替代泄露电流测试法在设置上和介电强度测试(高压测试) 以及直流绝缘电阻测试相似。 替代泄露电流测试法是在电源电压和频率下来做测试的，因此代表了真实的操作环境，这一点和500V直流绝缘电阻测试法不同。这种有效又安全的方法是在医疗设备的输入和输出端施加一个测试电压。 三.设备漏电流（替代法）

设备漏电流通过施加一个(~230V, 50Hz) 交流电在电源输入(L和N相连，Ⅰ类器具)和输出 (应用部分)包括外壳之间，如图1和图2所示。

图1

图2

四.应用部分漏电流 (替代法)

仅适用于浮地应用部件(BF & CF)，应用部件泄露电流是通过将电压 (~230V, 50Hz) 施加在输出(仅应用部件)和外壳(Ⅰ类器具)和输入之间，如图3和图4所示。

图3

图4

测试电压为电源线电压，频率为50Hz，这意味着泄露电流路径和实际操作时相似。这避免了EMC滤波和过载保护的影响，并且提供了一个将容性和感性因素都考虑进去的更准确的测试结果。

然而，替代泄露电流法依然有其局限性，因为任何的电子开关都不是开的状态，并且继电器或其它可能影响测量结果的回路可能没有接通。

替代法得到的测量结果可以和IEC60601中N断开这一单一故障条件下的泄漏电流限值进行比较。在对比IEC60601中接地漏电流和IEC62353替代法时，结果显示两种测量结果之间存在比例关系，即替代法结果差不多是接地漏电流的两倍，在正常条件下。

因为待测物不需要被开启，所以替代法也是一个快捷安全的用来验证绝缘有效性的方法。由于测试时电源的L/N相连，所以没有极性反转的要求，节省时间。再加上更加准确和真实的数据，使之成为一个安全可靠的测试方法。

尽管医疗设备制造商仍然有责任对于他们的产品提供测试建议，新标准的提出，将会对医疗设备公司，生物医疗和临床工程等医疗服务领域产生显著影响。