诊断试剂临床试验方案

试剂名称：诊断试剂盒

试验目的：评估诊断试剂盒的临床性能 申办单位： 争辩单位： 试验负责人：年 月

日一、争辩背景： 二、争辩目的

按《体外诊断试剂临床争辩技术指导》要求，对诊断试剂盒进行临床试验，评价该试剂盒的临床性能。 三、申报单位和争辩单位 申报单位： 地 址：

试验负责人：XXX： TEL : E-mail:

临床争辩牵头单位： 地址： 试验负责人： 电话： E-mail： 参与单位：

xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人： xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人： xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人： 四、争辩总体设计及项目内容：

本临床试验接受盲法、对比试验设计。将入选病例挨次编码，接受金标准检测方法将入选病例分为病例组和非病例组，在分组状况保持盲态下，用临床争辩用试剂盒进行检测，试验结束后揭盲，将试剂盒检测结果与金标准判定结果进行比较分析，用以评价临床争辩用试剂盒的临床应用性能。 1、争辩方法选择：

（1）金标准：真菌学镜检或培育

对于有临床症状，镜检阳性的患者，即可确诊，不必进行培育，镜检阴性患者，则需要真菌培育，以真菌培育结果为依据。

而对于无症状的患者或健康入选者，进行真菌学培育已确诊。

（2）临床争辩用试剂：

由有限公司供应 名称：诊断试剂盒 规格型号： 1人份/盒 主要组成成份：

⑴酒精棉签 1片 ⑵采血针 1个 ⑶标本吸取器 1个 ⑷chase 缓冲液 1瓶 ⑸CanDia5®检测板 1块 ⑹说明书 1份 ⑺干燥剂

储存条件及有效期：

保存在室温（20℃—25℃）阴凉干燥条件下；检测试剂中的各组份必需密封保存，使用前打开。

有效期：18个月 2、 临床试验对象入选要求：

入选标准 排解标准 剔除标准

1、有严峻的全身感染症状 2、标本受到污染

3、有任何一项检验结果缺失的病例； 3 、争辩样本数量、理由、分组方法：

在有关临床争辩中，诊断试剂盒的灵敏度为77%，特异度为70% 。则在允许误差10%，显著性水平α为0.05时，Zα=1.96，依据诊断产品样本量计算公式：

N=Zα2P(1-P)/δ2 δ：允许误差

P：灵敏度或特异度（灵敏度计算病例组样本量，特异度计算非病例组样本量）

N病例组=（1.96）2×0.77×（1-0.77）/0.12≈69 N非病例组=（1.96）2×0.7×（1-0.7）/0.12≈81

即病例组69例，非病例组81例样本量即可达到统计学要求。

依据体外诊断试剂临床争辩技术指导原则，用于病原体检测地诊断试剂争辩总样本量至少为500例，考虑到可能的脱落和念珠菌病的流行病学特征（20%左右），本争辩拟入组病例组150例，非病例组450例。 3.2分组和设盲方法

各争辩单位对争辩样本进行挨次编码。每例争辩对象由一位检验师以“金标准”检测，检测结果标记为1或2，结果由检验师保存并保密，再由另一位检验师用本临床争辩用试剂盒检测，标记检测结果。整个试验结束后揭盲。 4 、样本支配

争辩单位 病例组 非病例组 5、样本采集、保存、运输方法

请医院帮忙看看怎么写 6 、统计分析：

（1）试验结果统计分析选用符合方案数据集。检验结果接受χ2检验，并进行相关性分析。运用Kappa检验进行两种检测结果的全都性分析 。

（2）试验真实性评价：灵敏度、特异度、精确 度、假阳性率、假阴性率、阴性猜想值、阳性猜想值等指标计算。

附表1 诊断试验评价资料整理表

金标准 病例 非病例

试 验

阳性 阴性 真阳性A 假阴性C 假阳性B 真阴性D

合 计 A+C B+D

合计 用下列公式计算：

A+B C+D A+B+C+D

灵敏度（真阳性率）=A/(A+C)×100% 特异度（真阴性率）=D/(B+D)×100% 假阳性率=1-特异度 假阴性率=1-灵敏度 阳性猜想值=A/(A+B)×100% 阴性猜想值=D/(C+D)×100%

精确 度=（A+D）/（A+B+C+D）×100% 7、临床试验的质量把握：

本争辩过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对争辩医院进行现场监查访问，以保证争辩方案的全部内容都得到严格遵守和填写争辩资料的正确。参与争辩人员必需经过统一培训，统一记录方式与推断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。争辩者应按临床试验登记表填写要求，照实、具体、认真记录登记表中各项内容，以确保登记表内容完整真实、牢靠。临床试验中全部观看结果和发觉都应加以核实，以保证数据的牢靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。

参与临床试验的医院试验室要建立试验观看指标的标准操作规程和质量把握程序。各项试验检测项目必需接受国家法定的计量单位。试验检测报告单必需项目齐全，包括日期，检测项目，检测结果及其正常值范围。有关人员应签名。 五、伦理学要求

本临床试验必需遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验争辩规范、法规进行。试验争辩中所用到外周血标本为受试者在临床住院或门诊过程中正常采集标本的剩余标本，并非为临床试验特意、特地供应。因此该临床争辩对受试者几乎没有风险。若涉及单独采集样本，则需报伦理委员会并获得知情同意书。 六、试验报告总结

争辩者负责完成总结报告。临床争辩分报告须加盖单位公章，而不是检验科室的行政章。同时附上各临床单位考核样本的具体临床资料，由争辩者复核后签字，加盖公章，并注明试验日期。

七、资料保存

争辩者应认真填写全部争辩资料。试验结束后全部临床争辩资料由各临床争辩医院归档保存。