明胶企业质保管理制度-变更控制

题目： 变更控制 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 第1页共2页 编码：SMP-QA-010-00 生效日期： 颁发部门：质量部 分发部门： 质量部、生产部、质检部、设备部、仓储部、档案室

目的：为技术进步，管理规范，操作严密，质量提高，特制定本程序。本程序规定了变更的申请、审批、执行和结果评价的操作标准。 范围：适用于本公司变更的控制管理。

责任：质量负责人、质量部、生产部、车间主任、工艺员。

定义：变更是指为改进之目的而提出的对明胶生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。原材料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺的变动等均属变更范畴。

原则：变更经审批才能执行，未审批不得进行变更；变更应进行验证。 内容:

1 变更以技术进步、管理规范、操作科学、质量提高为目的，任何涉及原材料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件的变更都应提出申请，质量部门会同技术等其他部门进行评估，质量负责人、质量部审核，质量负责人批准才能实施。质量部应当指定专人负责变更控制。

2质量部应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。某些重大变更应经省食品药品监督管理局注册批准或向技术质量监督局备案的，包括涉及生产工艺、质量标准、检验方法应当在得到批准后方可实施。

3 质量部对任何变更都要评估其对产品质量的潜在影响。质量部可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有充分的科学依据。

4 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经质量部评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量负责人审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。变更执行应建立记录和档案。记录包括变更申请、变更方案的拟定和审批，变更执行的结果以及结果评价。批生产/包装记录中应记录变更的主要项目、理由及内容，并记录变更执行号，以便调阅变更档案。

5 改变生产工艺、质量标准、检验方法以及其他影响明胶质量的主要因素时，质量部还应当对变更实施后最初至少三个批次的明胶质量进行评估。如果变更可能影响明胶的质量，

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则应考虑终止变更的实施。

6 变更实施时，质量部应确保与变更相关的文件、记录均已修订。

7 质量部对变更涉及的前三批产品应加强监控和留样观察，及时评价变更的可行性。 8 质量部应保存所有变更的文件和记录。 9 修订简历：

修订号 00

修订日期 修订内容 新制定文件 修订人 白云苍狼