运输与配送风险评估

药品运输与配送 质量风险评估

重庆xx有限公司

20xx年

风险管理：20xx 第 2 页 共 21 页

药品运输与配送风险评估

1、概述：

针对药品运输与配送环节进行风险评估，通过评估及针对风险源采取相应措施，尽可能降低或消除药品运输与配送环节对产品质量的影响，达到可接受风险水平。

2、质量风险管理流程

启动质量风险管理程序 风 险 沟 通 风险评估 风险识别 风险分析 不 接受 风险评估 风险控制 风险降低 风险接受 质量风险过程结果/输出 风险回顾 审核事件 全部风险接受 关闭风险 风险管理：20xx 第 3 页 共 21 页 3.风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

3.1.风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。

3.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

3.3.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下图： 严重程度（S） 描 述 直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可关键（4） 跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GSP原则，危害企业经营活动 直接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可高（3） 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GSP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影中（2） 低（1） 风险管理：20xx 第 4 页 共 21 页

响 3.4.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、经营管理流程或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 极高（4） 高（3） 中（2） 低（1） 描 述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 3.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 极低（4） 低（3） 中（2） 描 述 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一流程） 高（1） RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）

RPN＞16或严重程度= 4

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

风险管理：20xx 第 5 页 共 21 页 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 16≥RPN＞8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤8

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

4.风险评估

公司组建了风险评估管理小组，质量负责人任组长，成员包括质管部经理、销售部经理、物流部经理、采购部经理、运输部经理、质管员。评估通过小组会议讨论分析、征集意见等形式进行。

药品运输与配送风险评估小组参与人员还有：

复核员、驾驶员、送货员代表等人。与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，参与本项评估人员均有丰富的专业知识或具有多年实际工作经验。

参加人员放开思维，通过头脑风暴法，分别列出可能出现和容易出现的风险点。详见“质量风险评估表”。

风险评估成员

序号 1 2 3 4 姓名 职务（岗位） 质量负责人 质管部 采购部 物流部 风险管理：20xx 第 6 页 共 21 页 5 6 7 9

销售部 质管员 复核员 驾驶员 风险管理：20xx 第 7 页 共 21 页

质量风险评估表（第一部分）

启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 药品运输与配送风险评估 二、成立风险管理小组 组长： 成员： 三、风险分析 序号 风险发生后的危害 其它资源要求 复核员、驾驶员等人员参与。 存在的危险源 产生原因 控制措施 1.对有关人员加强药品运输管理制度及操作规程的培训； 可能导致药2.根据药品的包装、质量特性以品出现破损、及车况、道路、天气因素，选污染等 择适宜的运输工具； 3.采用固定、毡垫、隔离、防雨、防潮等措施。 1.发运药品时，要检查运输工药品运输过程2 中运输工具未保持密闭 具，符合运输条件方可发运； 2.运输药品时，运输工具须保持密闭； 3.长距离运输，中途要停车检查运输药品未采用相应措施防未严格执行药品运止出现破损、输管理制度 污染等问题 1 发运药品时未检查可能导致药运输工具 品遗失、被盗 风险管理：20xx 第 8 页 共 21 页

车厢密闭情况。 1.对库工加强培训，有针对性地未按照外包装3 标示的要求搬运、装卸药品 进行现场操作培训； 2.储运人员应指导库工按药品外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1.对有关人员加强药品运输管未根据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施 理制度的培训； 2.根据药品温度控制要求，运输过程中采用车厢密闭、冷藏车、冷藏箱或保温箱等，防止质量问题的发生； 3.药品不直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。 冷藏、冷冻药品运输途中，未实时监测、5 记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据 6 库工（搬运工）未可能导致药按要求规范操作 品包装破损 药品运输工具或温可能导致药度控制措施不符合品出现质量要求 问题 4 1.对驾驶员加强冷藏、冷冻药品1.测点终端或车载温度管理主机故障； 2.未有效链接。 运输管理规定的培训； 2.发运前，驾驶员要检查温度记录仪是否有效链接并正常工作，测点终端的温度是否正常显示。 导致冷链温度控制数据不完整 未制定冷藏、未严格执行冷藏、可能导致冷1.对有关人员加强冷藏、冷冻药风险管理：20xx 第 9 页 共 21 页 冷冻药品运输冷冻药品管理规定 应急预案 藏、冷冻药品品相关管理规定的培训； 运输过程中2.制定冷藏、冷冻药品运输应急温度失控 预案，对运输途中可能发生的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取应对措施，防止异常情况可能造成的温度失控。 冷藏车厢内，药品与箱内前板、后板、侧板、底板的间7 距不符合要求，或药品堆码高度超过制冷机组出风口下沿。 委托其他单位运输药品时，1.对搬运工加强冷藏、冷冻药品规范码放的操作培训； 2.储运员、驾驶员对搬运工加强指导； 3.冷藏车厢内，药品与箱内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不超过制冷机组出风口下沿。 1.需要委托其他单位运输药品时，质管部与运输部须对承运影响车厢内冷藏车厢内码放药冷气循环和品未按规范操作 温度均匀分布 8 未对承运方运未严格执行药品委可能影响药方运输药品的质量保障能力进输药品的质量托运输的有关规定 保障能力进行审计 品的质量 行审计； 2.索取承运方的资质和运输车辆的相关资料，符合规定的条风险管理：20xx 第 10 页 共 21 页

件和要求后方可委托。 1.委托运输药品时，须与承运方导致运输出签订运输协议； 现问题后无2.运输协议中要明确药品质量处理依据 责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1.委托运输药品时建立记录，保证运输过程的质量追溯； 2.委托运输记录的内容应包括发货时间、发货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、车牌号等。 1.对驾驶员等加强药品运输安导致特殊管全管理的培训； 未采取运输安全管理药品流弊2.采用密闭运输工具，需要时应理措施或措施不当 或混入假、劣当加锁并专人押运； 药 3.及时报告当地药监部门和机关，积极协助破案。 1.启运前，认真检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运； 2.启动应急预案，采取有效措未与承运方签订运输协议，未严格执行药品委就委托其运输托运输的有关规定 药品 9 委托运输未建10 立委托运输记录 未按规定建立委托运输记录 可能导致委托运输药品不能追溯 运输过程中发11 生盗抢、遗失、调换等事故 12 运输途中车辆故障 制冷设备或车辆传导致温度失动、电路、润滑等控，车辆不能功能障碍 正常行驶 风险管理：20xx 第 11 页 共 21 页

施，妥善处置。 1.对驾驶员加强运输安全培训； 2.驾驶员要遵守道路交通规则，遵守运输安全操作规程； 3.及时报告，并联系120、110等社会救援机构，保证人员和药品安全。 驾驶员对易发生拥堵时间及路段进行预判并避免在相应时段出行 签 名 日 期 13 运输过程中发生交通事故 天气、道路、个人可能影响人等突发性异常情况员及药品安引起 全 14 道路拥堵 道路窄、车辆多且导致交货时无序通行 间延迟 文件责任 编 写 审 核 批 准 姓 名 职 位 物流部 质管部 质量负责人 风险管理：20xx 第 12 页 共 21 页

质量风险评估表（第二部分）

风险评估 风险评估见附件1（FMEA分析表）。 附件确认:已对药品运输与配送质量风险（FMEA）分析表所列风险点逐项进行了确认，各风险点RPN值均小于8，风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施 评估人员签名： 日期： 年 月 日 风险控制实施的标准 符合《药品经营质量管理规范（卫生部令90号）》、《药品经营质量风险管理制度》。 结论： 对药品运输与配送质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，所有风险均达到可接受水平，符合GSP要求。 文件责任 编 写 审 核 姓 名 职 位 物流部 质管部 签 名 日 期 风险管理：20xx 第 13 页 共 21 页 批 准 质量负责人 是否关闭风险管理程序 □是 □否 需重新进行风险评估。 质量负责人签名/日期：

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附件1：

药品运输与配送质量风险（FMEA）分析表

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进1.对有关人员加强药品运输管理制度及操作规程的培训； 2.根据药品的包装、质量特性以及车况、道路、天气因素，选择适宜的运输工具； 3.采用固定、毡垫、隔离、防雨、防潮等措施。 2 药品运输过程中运输工具可能导致药3 发运药品时1 1.发运药品时，要检查运输工具，符合运输1 3 低 未发现 运输药品未采用相应措施可能导致药1 未严格执行防止出现破损、污染等问品出现破损、3 药品运输管2 题 污染等 理制度 1 6 低 未发现 风险管理：20xx 第 15 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进未保持密闭 品遗失、被盗 未检查运输工具 条件方可发运； 2.运输药品时，运输工具须保持密闭； 3.长距离运输，中途要停车检查车厢密闭情况。 1.对库工加强培训，有针对性地进行现场操作培训； 2.储运人员应指导库工按药品外包装标示的要求搬运、装卸药品。 1.对有关人员加强药品运输管理制度的培训； 3 未按照外包装标示的要求可能导致药搬运、装卸药品 品包装破损 库工（搬运2 工）未按要2 求规范操作 1 4 低 未发现 4 未根据药品温度控制要可能导致药求，在运输过程中采取必品出现质量3 药品运输工具或温度控2 1 6 低 未发现 风险管理：20xx 第 16 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进要的保温或冷藏、冷冻措问题 施 制措施不符合要求 2.根据药品温度控制要求，运输过程中采用车厢密闭、冷藏车、冷藏箱或保温箱等，防止质量问题的发生； 3.药品不直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，使用专业保温箱。 5 冷藏、冷冻药品运输途中，导致冷链温或车载温度定的培训； 未实时监测、记录冷藏车、度控制数据3 管理主机故1 2.发运前，驾驶员要检查温度记录仪是否有2 6 低 冷藏箱或保温箱内的温度不完整 障； 效链接并正常工作，测点终端的温度是否正数据 2.未有效链常显示。 1.测点终端1.对驾驶员加强冷藏、冷冻药品运输管理规未发现 风险管理：20xx 第 17 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进接。 1.对有关人员加强冷藏、冷冻药品相关管理规定的培训； 可能导致冷未制定冷藏、冷冻药品运藏、冷冻药品输应急预案 运输过程中温度失控 未严格执行冷藏、冷冻药品管理规定 2.制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取应对措施，防止异常情况可能造成的温度失控。 3.与其他医药公司签订冷藏药品运输互助协议 7 冷藏车厢内，药品与箱内影响车厢内3 冷藏车厢内1 1.对搬运工加强冷藏、冷冻药品规范码放的2 6 低 未发现 其他医药公司2 6 低 是否符合运输条件 6 3 1 风险管理：20xx 第 18 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进前板、后板、侧板、底板冷气循环和的间距不符合要求，或药温度均匀分品堆码高度超过制冷机组布 出风口下沿。 码放药品未按规范操作 操作培训； 2.储运员、驾驶员对搬运工加强指导； 3.冷藏车厢内，药品与箱内前板的距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不超过制冷机组出风口下沿。 委托其他单位运输药品8 时，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 未严格执行可能影响药品的质量 药品委托运输的有关规定 1.需要委托其他单位运输药品时，质管部与配送部须对承运方运输药品的质量保障能力进行审计； 2.索取承运方的资质和运输车辆的相关资3 2 1 6 低 未发现 风险管理：20xx 第 19 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进料，符合规定的条件和要求后方可委托。 未严格执行药品委托运输的有关规定 1.委托运输药品时，须与承运方签订运输协议； 2.运输协议中要明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1.委托运输药品时建立记录，保证运输过程可能导致委未按规定建的质量追溯； 未发现 9 未与承运方签订运输协议，就委托其运输药品 导致运输出现问题后无2 处理依据 2 1 4 低 未发现 10 委托运输未建立委托运输记录 托运输药品1 立委托运输1 2.委托运输记录的内容应包括发货时间、发2 2 低 不能追溯 记录 货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、车牌号等。 风险管理：20xx 第 20 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进1.对驾驶员等加强药品运输安全管理的培导致特殊管运输过程中发生盗抢、遗理药品流弊失、调换等事故 或混入假、劣药 未采取运输安全管理措施或措施不当 训； 2.采用密闭运输工具，需要时应当加锁并专人押运； 3.及时报告当地药监部门和机关，积极协助破案。 制冷设备或车辆传动、电路、润滑等功能障碍 11 3 1 2 6 低 未发现 导致温度失12 运输途中车辆故障 控，车辆不能3 正常行驶 1.启运前，认真检查运输工具，发现运输条2 件不符合规定的，不得发运； 1 6 低 未发现 2.启动应急预案，采取有效措施，妥善处置。 风险管理：20xx 第 21 页 共 21 页

R风险编号 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D P水平 N 新风险 是否引进13 14

1.对驾驶员加强运输安全培训； 天气、道路、可能影响人2.驾驶员要遵守道路交通规则，遵守运输安个人等突发运输过程中发生交通事故 员及药品安2 1 全操作规程； 2 4 低 性异常情况全 3.及时报告，并联系120、110等社会救援引起 机构，保证人员和药品安全。 道路窄、车导致交货时驾驶员对易发生拥堵时间及路段进行预判道路拥堵 1 辆多且无序3 2 6 低 间延迟 并避免在相应时段出行 通行 未发现 未发现