糕点 HACCP方案

公司简介：

得润蛋糕集团有限公司是一家专门从事蛋糕生产的企业，企业创建于上个世纪九十年代，有着丰富的蛋糕生产经验。企业现占地面积二万亩，有正式员工五百余人，临时员工一千两百人，从事食品行业的专家教授十余人。本公司致力于研究各种类型的蛋糕包括不同口味，不同造型，不同营养功能的蛋糕。品种齐全，风味独特，欢迎大家前来品尝! 生产流程:

原辅料、包材验收*——贮存——筛面粉*——鸡蛋清洗——打蛋过滤*——配料——搅拌——成型——烘烤*——冷却*——注芯——灭菌*——内包装*——外包装——检验——入库——运输

车间生产平面图

HACCP 在蛋糕企业的应用

1

一、建立HACCP小组 小组 成员/职务 组长/付迎康 1．负责审核相应的体系文件； 2．确保HACCP9000体系得到建立、保持、改进； 3．组织的内部审核，向最高管理者报告HACCP9000体系的业绩，包括改进的需求； 4．负责提出原、辅料和生产工序的危害分折，确定CCP点的设置，确定关键限值；组织制定HACCP计划及组织实施HACCP方案； 5．与HACCP体系有关事宜的外部联络。 6．提出监控方案及纠偏程序的持续性改进方案，负责体系的日常验证工作； 组员/张雍 行政人事部经理 1. 负责公司ISO22000体系文件的管理及质量记录的管理； 2. 负责公司人力资源的管理工作，组织员工ISO22000培训； 1.中专毕业； 2.四年工作经验； 3.熟悉文件及人力资源管理 职 责 任职资格 1． 高中毕业； 2． 二十年工作经验； 3．具备食品企业领导和管理的能力； 组员/刘大木 采购部经理 1．负责公司产品所需原、辅料、包装材料采购工作； 2．负责对原辅材料、包装材料供方的调研、选择、评定工作； 1．本科毕业； 2．采购工作五年经验； 4．对糕点原辅料、包装材料标准相当熟悉。 组员/许贝贝 销售部经理 1．负责公司产品运输过程中的卫生、温度符合要求； 2．负责公司产品的销售以及销后用户对产品卫生质量反馈信息的收集； 3．负责与顾客进行沟通及顾客满意的测量。 1．本科毕业； 2．担任销售经理五年； 3．对食品销售管理工作相当熟悉。 组员/邵杰 生产厂长 1．落实HACCP体系方案在车间的实施； 2．负责审核相应的体系文件； 3．监督实施生产加工严格按照工艺描述操作； 4．监督做好生产加工中所要求的各种记录并对其认真审核； 5．监督操作人严格按照生产操作规程执行。 6．监督检查监控、纠偏、验证等过程正确性； 7．监督检查环境、生产、设备的卫生是否符合要求。 1．高中毕业； 2．担任食品企业厂长 四年； 3．对糕点类行业生产工艺、设备相当熟悉。 组员/黄全成 品控部经理 1．负责原、辅料、包装材料的验证工作； 2．负责按规定校准各种生产和检测设备； 3．负责产品生产的检验及化验工作； 4．负责对HACCP计划实施效果验证的实施检验； 5．负责各种检验结果的记录及保管； 1．本科毕业； 2．担任化验员三年； 3．能参与危害分析，确定关键控制点和关键限位； 4．对糕点等化验工作相当熟悉。 组员/刘飞 维修部经理 1.固定资产管理（设备、台帐、闲置设备的保管、资料收集与保管） 2.能源管理（用电、用水记录与控制，用电计划申请） 备的操作、维护保养等制度。设备设施的保养与维护及闲置设备的修理与保管）计量器具的强检与维修。 4.设备、设施安全管理（设备设施安全操作的培训）。 1．中专毕业； 2．担任设备主管一年； 3.设备设施管理（设备设施的抢修、原因的查找、配件的申购。组织完成检修计划，执行设3．对糕点行业设备相当熟悉。 组员/刘鹏飞 后勤部经理 1.低值易耗管理（申购、台帐、保管、发放） 2.环境卫生管理（仓库、宿舍、食堂、厂区公用场所、道路、门卫、垃圾房） 3.消防安全管理（消防设施配备与检查、培训、保管、维护） 4.生活、生产垃圾的管理（清运、监督、检查、记录） 5.食堂门卫管理（菜单确认与监督、菜肴质量评定、门卫工作监督与协助、考勤及饭票的发放与退领） 6.公共设施的管理（配备、检查、落实） 7.生活用水、电的管理（记录与控制） 8.宿舍大楼的定理（安排与检查、标准制订） 1. 负责原、辅料、包装材料的验证工作； 2. 负责公司原、辅料、包装材料仓库的管理工作； 3. 负责公司原辅材料、包装材料在仓储过程中的卫生、质量符合要求； 1．负责公司产品仓库的管理工作； 2．负责公司产品仓储过程中的卫生、温度符合要求； 1. 大专毕业 2. 担任后勤主管一年； 3. 对后勤管理工作相当熟悉 组员/ 胡飞 原辅料 仓管员 组员/ 叶航宇 成品仓管员 组员/殷东 车间主任 1. 大专毕业 2. 三年工作经验； 3. 对仓库管理相当熟悉 1．高中毕业； 2．十三年仓储管理，对食品仓储管理相当熟悉。 1．负责产品各工序步骤的GMP、PRP(S)程序的日常监管实施，CCP点的具体监控、纠偏、1．高中毕业； 验证工作； 2．在体系持续性改进方面提出与本职工作相关意见和建议； 3．负责公司产品生产及交付工作； 4．负责配制各种清洗消毒液。 2．食品加工工作经历三年； 3．能参与危害分析，确定关键控制点和关键限位； 4．对糕点行业生产相当熟悉。 三、原辅料、与产品接触的材料描述

(一)、面粉的要求

项目 规格 水分 ≤14.0% 灰分 ≤0.53% 粗细度 全通CB42号筛 湿面筋 ≤22% 粉质曲线稳定时间 ≤1.5 降落数值 ≥250s

（二）、终产品特性描述表

产品名称 成分 成品特性 蛋黄派 鸡蛋、小麦粉、植物油、白砂糖、奶油、棕榈树夹心油、水、食盐、膨松剂 1） 感官指标： 形状完整，颜色金黄，组织酥松，呈奶香味，无杂质及不良气味 2） 卫生指标：菌落总数≤750cfu/g，大肠菌群≤30MPN/100g，霉菌总数≤100cfu/g，致病菌无 3） 理化指标：水分≤25%，总糖≤10%，脂肪≥10%，酸价（以脂肪计）≤5mg/g，过氧化值≤0.25g/100g，总砷≤0.5mg/kg，铅≤0.5mg/kg，黄曲霉毒素≤5μg/kg，食品添加剂按GB2760执行 25℃以下，通风避光保存 食用包装袋 袋装后箱装 烘烤 汽车运输 四个月 无 开袋即食 保藏方式 初级包装 运输包装 加工方式 运输方式 保质期 特殊标签 食用方法 敏感人群 特殊说明

无 4

（二）、蛋黄派工艺描述

产品配方 序号 1 2 3 4 5 6 7 原、辅料名称 鸡蛋 白砂糖 特一粉 糕点粉 泡大粉 精制油 蛋糕专用SP（蛋糕起泡剂） 重量kg 6 3 3 3 0.06 1 0.3 8 9 10 11 棕榈树夹心油 盐 保鲜剂 糖浆（饴糖） 1.37 0.024 0.003 4.5

5

工艺流程 A1特一粉、糕点粉A2白砂糖验A3鸡蛋验A4 保鲜剂 验收* A5蛋糕起泡剂、 泡大粉验收* A10鸡蛋清洗 A8贮存 A6饴糖验收* A11打蛋过滤* A9筛面粉* A12配料 A7植物油、盐 棕榈树夹心油 A13搅拌 验收* A14成型 A15烘烤* A16冷却 A17（奶油） 注芯 A20内包装材料验A18灭菌* A23外包装材料验A22内包装* A21内包装材料贮 存 A24外包装材料贮A25外包装 A26检验 A27入库

A28运输

生产流程 原辅料、包材验收* 贮存 使用设备 管理项目及基准值 工艺要求 原辅料及包装材料入库前按《原辅料验收手册》进行检验，检验合格方可入库。 按《仓库保管制度》的要求进行贮存，鸡蛋贮存在-1至-4℃，相对湿度85-90%的冷库中，其他原辅料保存在通风干燥的仓库里。 1.操作者开工前必须洗手消毒后方可进入车间。 2.开工前要对工作台、电子秤、打蛋缸、打蛋球、注浆机、注芯机、包装机进行清洗消毒后主可使用。 3.生产过程中要注意工作区清洁，台面、机器无油污，地面上无垃圾、无污水等，始终保持整洁。 用不锈钢筛网将面粉中的包装碎片和线头、头发等杂物过滤掉。 用清水洗掉蛋外的粪便及鸡毛等杂质 将鸡蛋打在打蛋缸中，用打蛋球搅均匀，并用不锈钢筛网过滤蛋壳。 按配方准确称取原辅料，填写配料记录。 1.先将鸡蛋、糖浆、水、白砂糖、精制油、保鲜剂先用慢速搅拌均匀，用快速将白砂糖打化。 2.加入蛋糕起泡剂、面粉慢速搅拌均匀，用快速打发。 不锈钢筛网 筛面粉* 鸡蛋清洗 打蛋过滤* 配料 搅拌 成型 烘烤* 冷却 烤炉 不锈钢桶 搅拌机 注浆机 打蛋缸 14目的不锈钢筛网 搅拌时间7至8分钟 蛋糕胚的重量控制在21-23克之间 1.注浆之前先对烤盘进行预处理，擦上脱模油，必须保证每只烤盘涂油均匀。 2.成型关键在于控制每只蛋糕胚的重量，控制在21-23克之间。 烘烤温度为220℃，烘烤时间15分钟左右。 成品色泽深金黄色。 将烘烤完的蛋糕放在冷却车上，推到冷却间，冷却后即可进行单个注芯 7

注芯 灭菌* 内包装* 外包装 检验 入库 运输 注芯机 1.奶油控制在每只7-8克。 2.每20只半成品重量大于净含量的10-15克 1.生产人员必须洗手消毒，经过二次更衣，戴上口罩方可进入车间，直接接触料人员需戴上一次性手套。 2.先将夹心油、保鲜剂以中速搅拌，慢慢加入糖浆打发即可。 3.调整注芯机，保证所注奶油控制在每只7-9克。 4.生产人员以10分钟为时段抽查半成品重量，要求每20只半成品重量大于净含量的10-15克 灭菌炉 包装机 净含量合格后进入紫外杀菌隧道杀菌，灭菌时间为15分钟。 包装机的速度和温度，控制在160-102转/分，1.生产人员必须洗手消毒经二次更衣，戴上口罩方可进入车间，中缝159℃，切刀122℃ 直接接触熟料人员需戴上一次性手套。 2.调整包装机，相应地调整包装机的速度和温度，控制在160-102转/分，中缝159℃，切刀122℃（操作人员可根据实际情况对速度和温度进行调整）。 3.开机前必须将10只以上充好氮气的空袋进行测试，不漏气即可包装。 4.包装过程中每隔30分钟，取5只进行测漏实验。 1．生产人员必须按规定进行组装。 2．生产人员必须复核每袋成品的重量，保证重量在要求内。 3．组长必须对产品进行抽查，通过后方可装箱。 4．装箱人员要复核生产日期，里外相符，贴上合格证。 5．填写生产记录表，入库。 6.下班前同样对工具、设备、地面进行清洁。 检验该产品的微生物、净含量、感观指标、包装等是否符合标准 检验员进行产品检验，出具成品检验报告单。 通知成品仓库人员办理入库手续，合格产品方可入库。 按照客户订单要求进行运输送货。运输车辆使用前应做好卫生。 *为关键控制点 现场验证

流程图现场验证完成

（三）安全危害分析

（1） 成分/加工步骤 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （Y/N） Y Y Y Y Y N （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害 （6） 本步骤是否为关键控制点？ （Y/N） N Y-CCPA1 N N Y-CCPA2 N A1 生物危害：大肠菌群 特一粉糕致病菌 点粉验收 化学危害：氧化苯甲酰、 农药残留、过量增白剂 物理危害：包装碎片、线头、头发等 A2白砂糖验收 生物危害： 大肠杆菌 致病菌 螨虫 化学危害： 铅、砷、铜、 二氧化硫 物理危害： 杂质 *控制不当，超标会导致人引发疾病； *来自小麦种植过程的农药残留；小麦贮存过程中有可能受潮发霉，产生真菌毒素；面粉加工时为了面粉增白而过量加入的增白剂等 *可在筛粉时去除 *控制不当，超标会导致人引发疾病； *农药残留 *加工、储运过程污染 *按《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，供应商每年提供面粉化验报告；随后烘烤可消除。 *按《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，供应商每年提供特一粉、糕点粉化验报告。 *按《检验规程》严格验收，随后过筛可消除。 *按《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，供应商每年提供白砂糖检测报告；随后烘烤可消除。 *按《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，供应商每年提供白砂糖检测报告 *按《检验规程》严格验收，随后熬糖沉淀可消除。

9

（三）安全危害分析与关键控制点

（1） 成分/加工步骤 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （Y/N） Y Y Y （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害？ （6） 本步骤是否为关键控制点？ （Y/N） N Y-CCPA3 N Y-CCPA4 Y-CCPA5 A3 鸡蛋验收 生物危害：恩诺沙星、大肠肝菌、致病菌、沙门氏菌 化学危害：汞、铅、砷、镉、铬、四环素、金霉素等 物理危害：鸡毛、粪、蛋壳 *在饲养场及运输过程中受污染，活禽带来；病禽带来 *饲料带来，在饲养过程中经常使用兽药；鸡饮用水受到污染； *饲养过程中污染 *农药残留 *控制不当，超标会导致人引发疾病； *按《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，每年提供产品检验合格证明，动物产品检验合格证明；随后烘烤可消除。 *按《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商；供应商提供三证，每半年提供产品检验合格证明，动物产品检验合格证明； *按《检验规程》严格验收，随后清洗、过滤可消除。 A4 保鲜剂验收 A5 蛋糕起泡剂、泡大粉验收 生物危害：无 重金属、硫酸盐、化学危害：Y 砷盐 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：重金属、砷 物理危害：无 Y *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，每半年提供保鲜剂化验报告； *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，每半年提供蛋糕起泡剂、泡大粉化验报告； 10

（三）安全危害分析与关键控制点

（1） 成分/加工步骤 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （Y/N） Y Y Y Y （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害？ （6） 本步骤是否为关键控制点？ （Y/N） N Y-CCPA6 A6饴糖验收 生物危害： 大肠杆菌、致病菌 化学危害：铅、砷 物理危害：无 生物危害： 黄曲霉毒素、霉菌 化学危害：砷、铅 氯化钠、氟、碘 物理危害：无 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：杂质 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 *控制不当，超标会导致人引发疾病； *农药残留 *控制不当，超标会导致人引发疾病； *农药残留 *《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证；供应商每半年提供饴糖检测报告；随后烘烤可消除。 *《检验规程》严格验收，按《采购控制程序》选择评价合格供应商，供应商提供三证，供应商每半年提供饴糖检测报告 A7 植物油、盐、棕榈树夹心油验收 A8 贮存 A9筛面粉 *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择Y-CCPA7 评价合格供应商，供应商提供三证，每年提供植物油、 棕榈树夹心油化验报告； Y-CCPA7 *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择评价合格供应商；供应商提供三证，每半年提供植物油、棕榈树夹心油、盐化验报告； *正确控制原辅料仓库温、湿度及通过PRP(S)控制 *通过PRP(S)控制 *控制不锈钢筛网的目数，定期检查筛网。 N N Y-CCP8 Y Y Y *仓库储存条件不满足及不卫生操作 *设备、工器具及人员污染 *面粉中带来 A10鸡蛋清洗 11

（三）安全危害分析与关键控制点

（1） 成分/加工步骤 A11打蛋过滤 A12 配料 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：蛋壳 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：无 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？（Y/N） Y Y Y Y Y Y Y Y （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害？ （6） 本步骤是否为关键控制点？（Y/N） Y-CCPA9 N N N Y-CCA10 N N Y-CCPA11 *不当的卫生操作 *打蛋过程带来 *不当的卫生操作 *设备、工器具及人员污染 *金属盘子金属物质脱落 *温度控制不当 *设备、工器具及人员污染 *通过PRP(S)控制 *控制不锈钢筛网的目数，定期检查筛网。 *通过PRP(S)控制 *随后烘烤工序可以灭菌 *通过PRP(S)控制； *严格控制蛋黄派的烘烤温度和时间 *通过PRP(S)控制；随后灭菌可以消除 生物危害：致病菌污染 A13 搅拌成型 化学危害：无 物理危害：杂质 A14 烘烤 A15 冷却 A16 注芯（奶油） A17 灭菌 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：大肠菌群、致病菌 Y 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：致病菌污染 化学危害：无 物理危害：无 Y *控制不当，超标会导致人引发疾病； *通过PRP(S)控制；随后灭菌可以消除 *设备、工器具污染 12 *控制灭菌时间 （三）安全危害分析与关键控制点

（1） 成分/加工步骤 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （Y/N） N N N N Y Y （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害？ （6） 本步骤是否为关键控制点？ （Y/N） N Y-CCPA12 N N Y-CCP13 N A18 内包装材料验收 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：重金属 物理危害： 灰尘、纸屑、塑料纤维等 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：杂质 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：无 物理危害：杂质 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 *加工、储运过程细菌污染 *加工过程残留 *加工、储运过程污染 *贮存过程污染 *人员及内包装材料污染；封口封不好会造成致病菌繁殖； *不当操作 *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择评价合格供应商，供应商每年提供三证。使用前消毒。 *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择评价合格供应商。供应商每年提供三证。供应商每半年提供检验报告。 *按《检验规程》严格检验，按《采购管理程序》选择评价合格供应商。 *通过PRP(S)控制 *通过PRP(S)控制，进行空袋测试，不漏气方可包装。 *通过PRP(S)控制 A19 内包装材料贮存 A20 内包装 A21 外包装材料验收 13 （三）安全危害分析与关键控制点

QW-SC-09 A/0 NO：06 （1） 成分/加工步骤 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （Y/N） （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害 （6） 本步骤是否为关键控制点？ （Y/N） A22 外包装材料贮存 A23 外包装 A24 检验 A25 入库 A26 运输 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：无 物理危害：无 N N *仓库储存温、湿度不当 *运输卫生控制不当 *正确控制仓库温度、湿度 *通过PRP(S)控制 N N 14

（四）HACCP计划表

（1） 关键控制点 （CCP） CCPA1 特一粉、糕点粉验收 CCPA2 白砂糖验收 （2） 显著 危害 农药残留、过量增白剂、氧化苯甲酰 （3） 预防措施的 关键限值 安全证明(检测报告) QS标志 面粉 QS证书 白砂糖 QS证书 鸡蛋 检测报告 保鲜剂 泡大粉 检测报告 监控系统 （4） 对象 （5） 内容 （6） （7） （8） 方法 频率 人员 1.供应商评价记录、三证 2.原辅料验收记录 1.供应商评价记录、三证 2.原辅料验收记录 1.供应商评价记录、三证 2.原辅料验收记录 1.供应商评价记录、三证 2.原辅料验收记录 1.供应商评价记录、三证 2.原辅料验收记录 （9） 纠错行动 （10） 记录 （11） 验证 1成品送检 2每年一次对供应商进行业绩评价 3每半年索取检验报告 4定期检查记录 1成品送检 2每年一次对供应商进行业绩评价 3每半年索取检验报告 4定期检查记录 1成品送检 2每年一次对供应商进行业绩评价 3每半年索取检验报告 4定期检查记录 1成品送检 2每年一次对供应商进行业绩评价 3每半年索取检验报告 4定期检查记录 1成品送检 2每年一次对供应商进行业绩评价 3每半年索取检验报告 4定期检查记录 1.对供应商进行评估符合要求合格供方 检查每批 原料验并有三证后收货，否则退货 确认 收人员 2.无QS标志的特一粉退货 QS标志 合格供方 QS标志 合格供方 检测指标 合格供方 检测指标 检查每批 确认 检查确认 每批 每批 1.对供应商进行评估符合要求原料验并有三证后收货，否则退货 收人员 2.无QS标志的白砂糖退货 1.对供应商进行评估符合要求原料验并有三证后收货，否则退货 收人员 2检测指标不符合要求的退货 铅、砷、铜、 安全证明二氧化硫 (检测报告) QS标志 汞、铅、砷、镉、铬、四环素、金霉素等 安全证明(检测报告) CCPA3 鸡蛋验收 CCPA4 保鲜剂验收 CCPA5 泡大粉验收 CCPA6 饴糖验收 CCPA7植物油、棕榈树夹心油验收 重金属、硫安全证明酸盐、砷盐 (检测报告) 检查确认 原料验1.对供应商进行评估符合要求收人员 并有三证后收货，否则退货 2检测指标不符合要求的退货 铅、砷 安全证明(检测报告) QS标志 饴糖、棕榈树夹心油 检测报告 植物油 QS证书 合格供方 检测指标 QS标志 检查确认 每批 原料验1.对供应商进行评估符合要求收人员 并有三证后收货，否则退货 2检测指标不符合要求的退货.植物油无QS标志的植物油退货 15 （四）HACCP计划表

CCPA8 筛面粉 CCPA9 打蛋过滤 CCPA10 烘烤 杂质 蛋壳 致病菌的生长繁殖 致病菌的生长繁殖 重金属 过筛为14目的不锈钢筛网。无破损 过筛为14目的不锈钢筛网。无破损 烘烤炉温220℃ 时间15分钟 紫外灯灭菌时间15分钟 不锈钢丝网 不锈钢丝网 蛋黄派 目测 目测 每批检查并记录一次 每批检查并记录一次 温度计 石英钟 每批 每批 操作工 操作工 更换筛网 更换筛网 1.生产操作记录 2.成品检验报告 1.生产操作记录 2.成品检验报告 1.烘烤记录单 2.成品检验报告 1产品验证 2定期检查记录 1产品验证 2定期检查记录 1抽样检测产品微生物指标 2成品送检 3温度计定期校准 1抽样检测产品微生物指标 2成品送检 3温度计定期校准 温度 时间 连续观察操作工 每2小时记录一次 连续观察操作工 每2小时记录一次 每批 1.继续烘烤 2.报废 CCPA11 灭菌 蛋黄派 时间 石英钟 继续灭菌 1.生产操作记录 2.成品检验报告 CCPA12 内包材验收 安全证明(检测报告) 内包装材料 合格供方 检测指标 检查确认 包装材料1.对供应商进行验收人员 评估符合要求并有三证后收货，否则退货 2检测指标不符合要求的退货 操作工 检测漏气更换包装 1.供应商评价记录、1成品送检 三证 2每年一次对供应商进2.原辅料验收记录 行业绩评价 3每半年索取检验报告 4定期检查记录 1.生产操作记录 2.成品检验报告 1抽样检测产品微生物指标 2主管抽查 3成品送检 CCPA13 内包装 致病菌的生长繁殖 包装袋不得漏气 包装后的蛋黄派 包装袋 每隔30分钟，取5只进行测漏实验。 连续观察每30分钟记录一次

1

（三）安全危害分析工作表

（1） 成分/加工步骤 （2） 确定在本步骤介入，受控或加强了的潜在危害 （3） 潜在的食品安全危害是显著的吗？ （Y/N） Y （4） 对第3栏的判断提出依据 （5） 应用什么预防措施来防止这种显著危害 （6） 本步骤是否为关键控制点？ （Y/N） N B20 内包装 B21外包装材料验收 B22外包装材料贮存 B23 外包装 B24 检验 B25 入库 B26 运输 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：无 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：无 物理危害：无 生物危害：细菌病原体污染 化学危害：无 物理危害：无 *人员及内包装材料污染； *通过PRP(S)控制 N N *仓库储存温、湿度不当 *运输卫生控制不当 *正确控制仓库温度、湿度 *通过PRP(S)控制 N N

六、关键限值及操作限值的制定依据

1.1CCP-A1~A7、CCPA12、CCP-B1~CCPB6、CCPB10的CL制定

在安全危害分析工作表中，确定了在特一粉、糕点粉、白砂糖、鸡蛋、保鲜剂、沙琪玛专用粉、饴糖、泡大粉、黄油、棕榈油、精制油等原料和辅料、内包材料的验收步骤为关键控制点。显著危害为黄曲霉毒素、重金属、硫酸盐、砷盐、农药残留、过量增白剂、氧化苯甲酰、过氧化值、汞、镉、铬、四环素、金霉素等、二氧化硫、砷、铅、铜、亚硝酸盐等危害。因此在接收的时候，控制这些显著危害。

根据HACCP原理，HACCP小组认为，在接收时采取检测的手段是不可行的，不可能等待结果出来后才收货进行加工，因此确定对供应商在供货时必须批批提供合格证明，而HACCP小组将供应商的合格证明确定为关键限值，具有可操作性和有效性。 1.2CCPA8、CCPB7的CL制定

在安全危害分析工作表中，确定了过筛步骤为关键控制点。显著危害为杂质，过筛CL值为14目的不锈钢筛网。无破损；通过不锈钢丝网过滤杂质，每批记录一次不锈钢筛网情况，也可以达到顾客的可接收水平，到目前为止没有发现出厂产品有杂质。 1.3CCP-A10、CCPA11、CCP-B8、CCPB9的CL制定

在安全危害分析工作表中，确定烘烤、油炸、熬糖、灭菌步骤为关键控点，显著危害为致病菌残存。在烘烤、油炸、熬糖、灭菌过程中，可能由于温度和时间的控制不当而导致致病菌残存，因此，确定科学的烘烤、油炸、熬糖、温度和时间就非常重要。经多次实验得到下列数据，将烘烤炉温220℃，时间15分钟能达到热杀菌最好效果。；熬糖时间3-5小时，温度150℃。能达到热杀菌最好效果。沙琪玛油炸5分钟，油温175℃能达到热杀菌最好效果。紫外灯灭菌时间15分钟能达到紫外杀菌的最好效果。 1.4CCP-A12的CL制定

在安全危害分析工作表中，确定了内包装步骤为关键控制点。显著危害为致病菌的生长繁殖，通过每隔30分钟，取5只进行测漏实验。每半小时记录一次测漏情况，也可以达到顾客的可接收水平。 1.5相关记录

1.5.1《安全危害分析工作表》 1.5.5《烘烤记录单》

1.5.2《HACCP计划表》 1.5.6《包装测漏点检测记录》 1.5.3《原辅料检验记录》 1.5.7《沙琪玛油炸记录表》 1.5.4《熬糖记录表》

卫生标准操作程序

一、加工用水的安全

2.2 集中式给水，除应根据需要具备必要的净化处理设备外，不论其水源是地面水或地下水，均应有消毒设施。取地下水直接供入管网的一次配水井，必要时，还应有除砂、防浑浊设施。

有关蓄水、配水和输水等设备必须严密。且不得与排水设施直接相连，防止倒虹吸。用水单位自建的各类贮水设备要加以防护，定期清洗和消毒，防止污染。

2.3 凡与水接触的给水设备所用原材料及净水剂，均不得污染水质。新材料和净水剂均需经过省、市、自治区卫生厅（局）审批，并报卫生部备案。 2.4 各单位自备的生活饮用水供水系统，严禁与城、镇供水系统连接。否则，责任由连接管道的用水单位承担。

2.5 集中式给水单位，应不断加强对取水、净化、蓄水、配水和输水等设备的管理，建立行之有效的放水、清洗、消毒和检修等制度及操作规程，以保证供水质量。

新设备、新管网投产前或旧设备、旧管网修复后，必须严格进行冲洗、消毒，经检验浑浊度、细菌、肉眼可见物等指标合格后方可正式通水。

2.6 直接从事供水工作的人员，必须建立健康档案，定期进行体检，每年不少于一次。如发现有传染病患者或健康带菌者，应立即调离工作岗位。 2.7 分散式给水应加强卫生管理，建立必要的卫生制度，采取切实可行的措施，做好经常维护和管理工作。

3 水源选择

3.1 新建水厂的水源选择，应根据城乡远、近期规划，历年来的水质、水文和水文地质资料，取水点及附近地区的卫生状况，同时考虑到地方病等因素，从卫生、经济、技术、水资源等多方面进行综合评价，选择水质良好、水量充沛、便于防护的水源。宜优先选用地下水，取水点应设在城镇和工矿企业的上游。 3.2 作为生活饮用水水源的水质，应符合下列要求。

3.2.1 若只经过加氯消毒即供作生活饮用的水源水，总大肠菌群平均每升不得超过1000个，经过净化处理及加氯消毒后供作生活饮用的水源水，总大肠菌群平均每升不得超过10000个。

3.2.2 水源水的感官性状和一般化学指标经净化处理后，应符合本标准2.1条的规定。 分散式给水水源的水质，应尽量符合本标准2.1条的规定。

3.2.3 水源水的毒理学和放射性指标，必须符合本标准2.1条的规定。

3.2.4 在高氟区或地方性甲状腺肿地区，应分别选用含氟、含碘量适宜的水源水。否则应根据需要，采取预防措施。 3.2.5 水源水中如含有本标准2.1条中未列入的有害物质时，按TJ36-79《工业企业设计卫生标准》有关的要求执行。

3.3 若遇有不得不选用超过上述某项指标的水作为生活饮用水水源时，应取得省、市、自治区卫生厅（局）的同意，并应以不影响健康为原则，根据其超过程度，与有关部门共同研究，采用适当的处理方法，在限定的期间使处理后的水质符合本标准的要求。

4 水源卫生防护

4.1 生活饮用水的水源，必须设置卫生防护地带。 4.2 集中式给水水源卫生防护地带的规定如下。 4.2.1 地面水

4.2.1.1 取水点周围半径100m的水域内，严禁捕捞、停靠船只、游泳和从事可能污染水源的任何活动并由供水单位设置明显的范围标志和严禁事项的告示牌。

4.2.1.2 取水点上游1000m至下游100m的水域，不得排入工业废水和生活污水，其沿岸防护范围内不得堆放废渣，不得设立有害化学物品仓库、堆栈或装卸垃圾、粪便和有毒物品的码头，不得使用工业废水或生活污水灌溉及施用持久性或剧毒的农药，不得从事放牧等有可能污染该段水域水质的活动。 供生活饮用的水库和湖泊，应根据不同情况的需要，将取水点周围部分水域或整个水域及其沿岸划为卫生防护地带，并按上述要求执行。 受潮汐影响的河流取水点上下游及其沿岸防护范围，由供水单位会同卫生防疫站、环境卫生监测站根据具体情况研究确定。

4.2.1.3 以河流为给水水源的集中式给水，由供水单位会同卫生、环境保护等部门，根据实际需要，可把取水点上游1000m以外的一定范围河段划为水源保护区，严格控制上游污染物排放量。排放污水时应符合TJ36-79《工业企业设计卫生标准》和GB3838-83《地面水环境质量标准》的有关要求，以保证取水点的水质符合饮用水水源水质要求。

4.2.1.4 水厂生产区的范围应明确划定并设立明显标志，在生产区外围不小于10m范围内不得设置生活居住区和修建禽畜饲养场、渗水厕所、渗水坑，不得堆放垃圾、粪便、废渣或铺设污水渠道，应保持良好的卫生状况和绿化。

单独设立的泵站、沉淀池和清水池的外围不小于10m的区域内，其卫生要求与水厂生产区相同。 4.2.2 地下水

4.2.2.1 取水构筑物的防护范围，应根据水文地质条件、取水构筑物的形式和附近地区的卫生状况进行确定，其防护措施与地面水的水厂生产区要求相同。 4.2.2.2 在单井或井群的影响半径范围内，不得使用工业废水或生活污水灌溉和施用持久性或剧毒的农药，不得修建渗透水厕所、渗水坑、堆放废渣滓或铺设污水渠道，并不得从事破坏深层土层的活动。如取水层在水井影响半径内不露出地面或取水层与地面水没有互相补充关系时，可根据具体情况设置较小的防护范围。

取水构筑物的防护范围，影响半径的范围以及岩溶地区地下水的水源卫生防护，应由供水部门同规划设计、水文地质、卫生、环境保护等部门研究确定。 4.2.2.3 在水厂生产区的范围内，应按地面水水厂生产区的要求执行。 4.3 分散式给水水源的卫生防护地带，以地面水为水源时参照本标准4.2.1.1和4.2.1.2的规定；以地下水为水源时，水井周围30m的范围内，不得设置渗水厕所、渗水坑、粪坑、垃圾堆和废渣滓堆等污染源，并建立卫生检查制度。

4.4 集中式给水水源卫生防护地带的范围和具体规定，由供水单位提出，并与卫生、环境保护、公安等部门商议后，报当地人民政府批准公布，书面通知有关单位遵守执行，并在防护地带设置固定的告示牌。

对不符合本标准规定的集中式给水水源的卫生防护地带，由供水单位全同卫生、环境保护、公安等部门提出改造规划，报当地人民政府批准后，责成有关单位限期完成。

分散式给水水源的卫生防护要求由当地卫生防疫站、环境卫生监测站提出，由使用单位执行。

4.5 为保护地下水源，人工回灌的水质，原则上应符合本标准2.1条的规定。工业废水和生活污水不得排入渗坑或渗井。

5 水质检验

5.1 水质的检验方法，应按GB5750-85《生活饮用水标准检验法》执行。并由卫生防疫站、环境卫生监测站负责进行分析质量监督和评价。 5.2 城镇的集中式给水单位，必须建立水质检验室，负责检验水源水、净化构筑物出水、出厂水和管网水的水质。

有自备给水的大、中型企业，应配备专（兼）职人员，负责本单位的水质检验工作。其他单位的自备给水，应由其主管部门责成有关单位或报请上级指定有关单位负责本行业、本系统的水质检验。

分散式给水及农村集中式给水的水质，应由当地卫生防疫站、环境卫生监测站根据需要进行检验。 5.3 检验生活饮用水的水质，应在水源、出厂水和居民经常用水点采样。

5.3.1 城镇的集中式给水的水质检验采样点数，一般应按供水人口每两万人设一个点计算。供水人口超过一百万时，按上述比例计算出的采样点数可酌量减少；人口在二十万以下时，应酌量增加。在全部采样点中应有一定的点数，选在水源、出厂水、水质易受污染的地点、管网末梢和管网系统陈旧部分等。 每一采样点，每月采样检验应不少于两次，有条件时可适当增加次数，检验项目在一般情况下，细菌学指标和感官性状指标列为必检项目，其他指标可根据当地水质情况和需要选定。采样点和检验项目，应由供水单位与当地卫生防疫站、环境卫生监测站共同研究确定。对水源水、出厂水和部分有代表性的管网末梢水，每月进行一次全分析。

自备给水和农村集中式给水水质检验的采样点数、采样次数和检验项目，可根据具体情况参照上述要求确定。 以上水质检验的结果，应定期报送当地卫生防疫站、环境卫生监测站审查、存档。 5.3.2 分散式给水水质的检验次数和项目，可根据需要决定。

5.3.3 卫生防疫站、环境卫生监测站应对水源水、出厂水和居民经常用水点进行定期监测。

5.4 选择水源时的水质鉴定，应检验本标准2.1条生活饮用水水质标准规定的指标和该水源可能受某种成分污染的有关项目。

二、食品接触面及其他设施的状况和清洁

2.1原材料采购、运输、贮藏的卫生 2..1.1 采购

3.1.1 采购的原料必须符合国家有关的食品卫生标准或规定。必须采用国家允许使用的、定点厂生产的食用级食品添加剂。

3.1.2 采购原、辅材料时，须向售方索取该批原、辅料检验合格证书或化验单。必要时应对货源生产加工场地进行实地考察，了解全面卫生质量情况。 3.2 运输

工厂应配备专用的原、辅料运输车辆，定期冲洗，经常保持清洁。运输原辅料时应避免污染，应做到：防尘、防雨，轻装轻卸，不散不漏。 3.3 贮藏

3.3.1 原、辅料进库前必须严格检验，发现不合格或无检验合格证书又无化验单者，拒绝入库。

3.3.2 原、辅料库内必须通风良好，经常清扫，定期消毒，保持洁净；应有防潮、防鼠、防霉、防虫设施。

3.3.3 贮藏固态原、辅料应离地20～25cm、离墙30cm以上，分类、定位码放，并有明显标志。贮藏液态原料应使用密封罐，管道输送。 易受污染的辅料(如果酱、馅等)应与其他原料分开存放，防止交叉污染。 4 工厂设计与设施的卫生 4.1 选址

糕点厂必须建在无有害气体、烟尘、灰沙及其他危害食品安全卫生的物质的地区。30m内不得有粪坑、垃圾站(场)、污水池、露天坑式厕所等。1500m内不得有大粪场。

4.2 厂区与道路

4.2.1 工厂生产、生活区要分开，生产区建筑布局要合理。

4.2.2 厂区应绿化。厂区主要道路应用水泥、沥青或石块铺砌，防止尘土飞扬。路面平坦，无积水，并有良好的排水系统。 4.3 厂区的卫生设施

4.3.1 应在远离糕点加工车间处设置垃圾及废弃物临时存放设施。垃圾及废弃物须当天清理出厂。该设施应采用便于清洗、消毒的材料制成；结构严密，能防止害虫侵入，避免废弃物污染食品、生产用水、设备和道路。

4.3.2 锅炉(包括茶炉)应设在厂区常年主风向的下风侧，并有消烟、除尘措施，烟尘排放必须符合GB 3841《锅炉烟尘排放标准》的规定。 4.3.3 生产中产生噪音、震动大的机器设备均应装置消声、防震设施。

4.3.4 厂区厕所应有冲水、洗手设施和防蝇、防虫设施。墙裙应砌浅色瓷砖或相当的建材。地面应平整，易于清洗、消毒，并经常保持清洁。厕所应远离生产车间25m以上。

4.4 厂房与设施

4.4.1 厂房应按工艺流程合理布局。须设有与产品种类、产量相适应的原、辅料处理、生产加工、成品包装等生产车间及原料库、成品库。须冷加工的产品应设专用加工车间。

4.4.2 必须设有与生产人员相适应的通风良好、灯光明亮、清洁卫生，并与车间相连接的更衣室、厕所、工间休息室和淋浴室。这些场所应布局合理，厕

所门、窗不得直接开向生产车间。

4.4.3 车间墙壁、地面应采用不透水、不吸潮、易冲洗的材料建造。墙壁高3m以上，下有1.5m的墙裙(白瓷砖或相当材料)，地面稍向下水口处倾斜，利于清洗、冲刷。下水口应有翻碗或鼻盖。墙角、地角和顶角呈弧形。内窗台向下斜45°。

4.4.4 生产车间应有充足光线，门窗必须有防蝇、防虫及防鼠措施，做到车间无蝇、无虫、无鼠。

4.4.5 车间出入口处应配备与生产人数相适应的不用手开关的冷、热水洗手和消毒设施、并备有干手设施。 4.4.6 各车间应单设工具、零部件专用洗刷室；并有冷、热水设施。

4.4.7 车间内水、汽管道须避开操作场地的上方。灯具应有防护罩，以免破碎后混入食品中。

4.4.8 生产车间固定设备的安装位置应便于清洗、消毒，离墙25～30cm，设备传动部分应有防护罩。

4.4.9 生产用操作台(案子)和直接接触食品的工具、容器等，应用硬质木料或对人身体无毒害的其他材料制作；表面应光滑、无凹坑及裂痕。 4.5 西点冷作间

4.5.1 应为封闭式，室内装有空调器和紫外线灭菌灯，并设有冷藏柜。

4.5.2 更衣室除符合本规范4.4.2的规定外，还需要具备两次更衣设施。操作间与更衣室之间应有缓冲间。进门处应有冷、热水洗手消毒设施。一次更衣与二次更衣之间的门应有风幕。二次更衣室内应有紫外线灯。

5 工厂的卫生管理

5.1 工厂应根据本规范的要求制定卫生实施细则。

5.2 工厂和车间都应配备经培训合格的专职卫生管理人员，按规定的权限和责任负责监督全体工作人员执行本规范有关的规定。卫生管理监督人员应占全厂人数的2～4％。

5.3 加工车间的设备及工器具应经常检修，必须保证正常运转，符合卫生要求。

5.4 每天工作结束后，应将加工场所的地面、墙壁、机器、操作台、工器具、容器等彻底清洗、擦拭，必要时要进行消毒。工器具应按类别存放在专用柜内。

5.5 除虫灭害

5.5.1 厂区周围及厂区内应定期或在必要时进行除虫灭害，防止害虫孳生。

5.5.2 车间内使用杀虫剂时，应按卫生部门的规定采取妥善措施，不得污染食品、设备、工器具和容器。使用杀虫剂后应彻底清洗，除去残留药剂。 5.6 凡直接参与糕点加工的人员，每人必须备有两套工作服、帽，并应经常洗换，保持清洁。 6 个人卫生及健康要求 6.1 健康检查

糕点加工人员及有关人员，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可工作。

工厂应建立职工健康档案。 6.2 健康要求

凡患有下列病症之一者，不得在糕点加工车间工作：传染性肝炎；活动性肺结核；肠道传染病及肠道传染病带菌者；化脓性或渗出性皮肤病、疥疮；手有外伤者；其他有碍食品卫生的疾病。

6.3 卫生教育

新参加工作或临时参加工作的人员必须经卫生安全教育后方可参加工作。 6.4 个人卫生

6.4.1 糕点加工人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤换衣，不得留长指甲和涂指甲油及其他化妆品。

6.4.2 糕点加工人员进车间必须穿戴本厂统一的工作服、工作帽、工作鞋(袜)；头发不得外露；工作服和工作帽必须每天更换。不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。

6.4.3 糕点加工人员不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋进入与生产无关的场所。 6.4.4 严禁一切人员在车间内吃食物、吸烟、随地涕吐、乱扔废弃物。

6.4.5 糕点加工人员应自觉遵守各项卫生制度，养成良好的卫生习惯；操作前必须洗手消毒，衣帽整齐。西点冷作车间的操作人员必须戴口罩。 6.5 非加工人员经获准进入糕点加工车间时，必须遵守本规范6.4.2的规定。 7 糕点加工过程中的卫生 7.1 原、辅料

7.1.1 进厂的原、辅料必须符合3.1的要求。所用的原、辅料必须符合国家规定的各项卫生标准或规定。 投料前必须经严格检验，不合格的原辅料不得投入生产。

7.1.2 应有专用辅料粗加工车间。各种辅料必须经挑选后才能使用，不得使用霉变或含有杂质的辅料。 7.1.3 应有专用洗蛋室，备有照蛋灯和洗蛋、消毒设施。

7.1.3.1 选蛋：挑出全部破蛋、劣蛋。

7.1.3.2 洗蛋：将挑选后的合格蛋用水浸泡，然后洗去污物。

7.1.3.3 消毒：先用3～5％的漂白粉上清液浸泡3～5min，再用清水洗净漂白粉液。 7.1.4 投料前的油、糖、面、蛋等主要原、辅料，应过筛、过滤。 7.2 生产用水

生产用水必须符合GB 5749《生活饮用水卫生标准》的规定。 7.3 清洗、消毒

7.3.1 加工糕点时用的烤盘应设专人一用一擦(必须用洁净的抹布擦拭)。操作台、机器设备、工器具用前应仔细检查，是否符合卫生要求；使用后应洗刷、消毒，并用防尘罩遮盖严密。

7.3.2 应设有专门洗刷糕点盛放器(木箱、塑料箱)的专用室(间)。洗刷盛放器应分步进行。 7.3.2.1 用热水浸泡。 7.3.2.2 用清洗剂刷洗。

7.3.2.3 用5％漂白粉清液浸泡2～3min。亦可使用其他消毒剂。 7.3.3.4 清洗、消毒后的盛器不得直接接触地面。 7.4 剩料、下脚料

加工糕点时的剩料、残次品、下脚料如符合有关卫生标准时应及时再加工，否则应及时处理掉。下班后不得存放余料，以免腐败变质，污染成品。 7.5 成品包装

7.5.1 包装糕点用的包装纸、塑料薄膜、纸箱必须符合GB 9693《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》和GBn147《食品包装用纸卫生标准》的规定。严禁使用再生纸(包括板纸)包装糕点。

7.5.2 小包装糕点应在专用包装室内包装。室内设专用操作台、专用库及洗手、消毒设施。

7.5.3 盒装、袋装及其他小包装糕点的包装标志，必须符合GB 7718《食品标签通用标准》的规定。 8 成品贮藏、运输的卫生

8.1 散装糕点须放在洁净的木箱或塑料箱内贮存。箱内须有衬纸，将糕点遮包严密。

8.2 成品库应有防潮、防霉、防鼠、防蝇、防虫、防污染措施。库内通风良好、干燥。贮存糕点时应分类、定位码放，离地20～25cm。离墙30cm，并有明显的分类标志。库内禁止存放其他物品。

8.3 不合格的产品一律禁止入库。

8.4 运输成品时须用专用防尘车。车辆应随时清扫，定期清洗、消毒。成品专用车不得贮存其他物品。 8.5 各种运输车辆一律禁止进入成品库。 9 卫生与质量检验管理

9.1 工厂必须设有与生产能力相适应的卫生、质量检验机构，配备经专业培训、考核合格的检验人员。 9.2 检验机构应设置检验室、化验室，并应具备检验、化验工作所需要的仪器、设备。

9.3 检验室和化验室应按国家规定的检验方法(标准)进行物理、化学、微生物等方面的检验。凡不符合标准的产品一律不得出厂。 9.4 各项检验原始记录保存三年，备查。 国食品工业协会提出。 防止交叉污染

蛋糕车间交接班清场制度

1、车间在上次一班次与下一班次的交接过程中，与及当天生产工作完成后，应进行生产场地的清理（以下简称“清场”）； 2、清场工作内容与要求如下：

（1）清场的顺序为：物料——冰箱内物——货架——工具、设备——台面、墙面——地面；

（2）物料：当班生产结束后，应对所有剩余物料进行封存，封存方式视不同物料而定，封存结果应保证不会对物料造成污染，同时应按物料存放的要求进行存放；

（3）冰箱内物：封存物料应做好相应的日期、名称、用途等标识，冰箱内表面与冰箱内物表面是否清洁，物料存放应按熟上生下的原则存放。 （4）货架：货架应有标识，货架表面应清洁，物料摆放应按要求进行归类，应摆放整齐，防止交叉污染；

（5）工具、设备：工具设备表面应清洁，无生产残留物料存在，工具应按要求归位放置；当班主管还应检查工具的数量和破损情况，检查设备使用正常与否；

（6）台面、墙面；工作台面与封面应清洁，无生产残留物料存在，车间各门板与清洗池应清洁干净，无物料残留； （7）地面：应对物料进行清洗，应无物料或污水残留；

（8）各清洁工作完成后，应将毛巾清洗干净，浸泡于清洁的消毒液中，以便下一班使用；

3、车间清场完成后，通知当班QA人员对生产场所进行清场检查，QA人员按本制度清场要求进行相应的检查，并填写《清场检查表》； 4、QA根据检查结果，做出清场合格与否的结论，对不合格的，当场要求其改正，直至清场合格，当班人员方可进行交接班或下班。 5、清场记录归入生产档案中，统一进行存档。

6、交接班后的开场消毒工作按《蛋糕生产车间清洁消毒指引》进行。 防止食品被污染物污染

4.2 防止人员污染和交叉污染：

4.2.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.2.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。

4.2.3 控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》 。

4.2.4 进入洁净区的人和物严格执行 《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》 。

4.2.5 进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。

4.3 防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。

4.3.1 工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。

4.3.2 洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。

4.3.3 洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。 4.3.4 洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。

4.3.5 按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压差梯度。 4.3.6 员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放，尽量避免产生粉尘。

4.3.7 洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。 4.4 防止厂房设施的污染

4.4.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。

4.4.2 厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下 风向，保持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。严格执行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。

4.6 生产用设备的防止污染

4.6.1 按照预定用途进行设备的设计、选型、安装、改造和维护，降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

4.6.2 清洗、清洁设备严格执行相关的设备设计、选型、使用、清洁、消毒标准操作规程进行管理，并防止这类设备成为污染源，避免出现污染和交叉污染。 4.6.3 生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。每台设备中有与药品接触风险的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级，设备的传动部件要密封良好,结构上要防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。

4.6.4 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

4.6.5 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

4.6.6 除中转容器外,不允许为了工作方便将设备搬到其它房间操作,特殊原因需搬动时,需QA同意并报生产总监批准方可执行。 4.6.7 使用蒸汽夹层加热的设备生产时，随时检查是否有蒸汽泄漏，一旦发生，立即停止生产并上报，等待处理措施的批准。 4.6.8 周转箱、设备不能有裂缝，否则应及时维修或者淘汰。

4.7 清洁验证及清洁文件系统建立防止污染和交叉污染的管理措施，并定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善：评估的对象可以是：监控程序；清洁程序的风险评估；清洁验证结果；产品质量回顾分析；偏差处理的回顾分析等。

4.7.1 关键设备如灌液系统需进行消毒或灭菌，严格执行操作文件中的拆装的顺序和方法、生产结束至清洁前（消毒后使用）所允许的最长间隔时限、消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

4.7.2 建立并按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

4.7.3 建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

4.7.4 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

4.8 防止生产过程中的污染

4.8.1 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防： （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式，更换批次生产前保证合格清场和产前自净；

（三）生产过程中保持气锁间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；

（四）生产过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差，降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （五）在易产生交叉污染的生产区内（负压称量室，轧盖区），操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；更换品种生产时对与物料直接接触的设备表面（如灌液器）的残留物进行检测；

（七）灌装区采用密闭系统生产，生产时注意保持灌装区的密闭状态；

（八）干燥设备（隧道烘箱、脉动真空灭菌柜）的进风（进气）定期检测并更换空气过滤器，并定期检查排风的防止空气倒流装置，保障其正常运行； （九）生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况，防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在工艺规程规定时间内完成；

（十一）生产主管合理安排生产操作，严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 （十二）在生产的每一阶段，应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染，异常情况发生时及时报告主管领导和相应的QA人员。加强生产控制

如：环境控制在线尘埃粒子检测、封闭灌装生产、监控规范人员操作等。