年 月份 部门洗瓶岗位转正笔试试题（需印刷 2 份）
一、填空题，每空1分，共62分
1、领取西林瓶时要注意西林瓶的 、 并做好台账，防止 事故的产生。
2、灭菌后的瓶子、胶塞必须在 _级层流保护下存放，层流风是 的，如果人员手臂从 瓶塞上方绕过就会干扰风的方向，形成 ，可能对瓶子和胶塞 。 3、根据2013年1号文，2013年聚力创造六个亮点中包括： 、 分厂全部投产增效；
_
___销售网络快速发展； 全部通过新版GMP认证，新建固体制剂车间完成 认证；
___
___4、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 的房间或工具柜中。
：间
时 5记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍 ，必要时，应当说明更改
线
_ 的 ；
_ _ _
_ _ _ 6、公司价值观： 、 、 、 、 ；
_ _ _
位 岗 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 。纯化水可采用 ，注
射用水可采用 ；
封
_ _ _ 8、无菌药品按生产工艺可分为： 产品和 产品；
_ _ _
_ _ _9、GMP的全称是《 》，新版GMP实施的日期是 年
_ ：
门 月 日前；
部
10、批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 ；
密 _ _11、清洗后的西林瓶使用压缩空气去除残留水的目的是 ，保证西林瓶的灭 ___ ___菌效果。残留水的标准是标准 。 __： 名12、与设备连接的固定管道应标明管内物料 和 。 姓 13、隧道式干燥灭菌机灭菌方式为 。灭菌原理是通过电加热管的辐射，结合西林瓶通过隧道 烘箱的时间与温度达到去除 的目的。 14、传递窗使用前先用 把 擦拭干净，再用蘸有 （有效期）的丝光毛巾擦拭一 遍。在低级别向高级别传递物料时，应按照要求用 对所传物料进行擦拭，开启 ，再开启
照射 分钟，使用过程中 传递窗两侧门同时打开。 15、根杀菌原理：破坏 的巯基和二硫基，破坏细胞内的 ，氧化细胞内和 的重要成
分；扰乱 的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁；通过改变核酸的结构，使蛋白质 ； 破坏 。 16、灭火的方法分为 、 、 、 ，其中将火源处与周围的可燃 物隔离或将可燃物质移走的方法是 ，将灭火剂直接喷射到燃烧物上，是燃烧物的温度低于燃 点，是燃烧停止的方法是 。 17、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 的方式，对质量风险进行 、控制、沟通、 审核的系统过程。 18、每批产品应当检查 和 平衡，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查
明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 ； 20、物流通道与外界应安防 及 。为了防止 及 进入，防止对药品产品污染 和对产品带来 隐患。 二、名词解释，每题2分，共14分。
1、批号—— 2、消毒—— ――――――3、物料平衡——
―― ―――
―――4、验证——
―― _― __―__―__―
__线_：―间―5、洁净区——
时―― ― _―__―
__―__―__―
_位―岗―三、简答题，1、2、3每题3分，4题15分，共24分。― ― ―1、GMP制定的目的是什么？
封 __―__―__― __―__―：―门― 部― ― ― ―
― __―__―2、交接班“五不走”内容？
__―__密__―：― 名―姓――― ――――
――――3、洗瓶工序前的检查内容有哪些？
―――
――――
4、批生产记录的内容应当包括哪些？
5、简述远红外杀菌干燥机清洁规程？
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