2021年药品管理法试题及答案

一单选题

1.新《药物管理法》实行时间是()。 A、.01.01 B、.12.12 C、.03.01 D、.12.01

2.对假劣药违法行为负责人资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊销允许证公司，十年内不受理相应申请。

A、终身禁业B、刑事惩罚C、民事惩罚D、三十年禁业

3.《药物管理法》规定建立()制度，持有人每年将药物生产销售、上市后研究、风险管理等状况按照规定向药物监督部门报告。

A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药物上市允许持有人

4.（ ）依法对药物研制、生产、经营、使用全过程中药物安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药物生产公司 B、药物经营公司 C、药物上市允许持有人 D、药物监督管理部门

5.从事药物生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准，获得()。 A、药物经营允许证 B、药物注册证书 C、GMP证书 D、药物生产允许证

6.对药物生产过程中变更，按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产

生影响限度，实行分类管理。属于重大变更，应当经（）批准。

A、国务院药物监督管理部门B、省药物监督管理部门C、市药物监督管理部门D、自治区药物监督管理部门

7.违背《药物管理法》规定，构成犯罪，依法追究刑事责任。 A、行政责任 B、民事责任 C、刑事责任

8.生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药物批准证明文献，并处违法生产、销售药物货值金额()罚款；货值金额局限性十万元，按十万元计算；

A、十五倍以上三十倍如下 B、十倍以上二十倍如下 C、一倍以上五倍如下 D、三十万元以上三百万元如下

9.生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额()罚款；违法生产、批发药物货值金额局限性十万元，按十万元计算，违法零售药物货值金额局限性一万元，按一万元计算；

A、十五倍以上三十倍如下 B、十倍以上二十倍如下 C、一倍以上五倍如下 D、三十万元以上三百万元如下 二多选题

1.国家对违背《药物管理法》公司依法惩罚时，同步对()人员也予以惩罚，涉及没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？ A、公司法定代表人 B、重要负责人C、直接负责主管人员D、其她负责人员 2.药物上市允许持有人是指？ A、获得药物注册证书公司 B、获得药物生产允许公司 C、获得药物注册证书药物研发机构 D、获得药物生产允许证自然人

3.制定药物管理法目 A、加强药物管理 B、保证药物质量 C、保证药物疗效

D、保障公众用药安全和合法权益 E.保护和增进公众健康

4.本法所称药物，是指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量物质，涉及()、()和()等。 A、中药材 B、中药

C、化学原料药及其制剂 D、化学药 E、生物制品

5.药物应当符合国家药物原则。国务院药物监督管理部门颁布（ ）和（ ）为国家药物原则。 A、中华人民共和国药典 B、药物原则 C、生产工艺 D、标签、阐明书

6.从事药物生产活动，应当遵守药物生产质量管理规范，建立健全药物生产质量管理体系，保证药物生产全过程持续，药物生产() 、()对药物质量全面负责。 A、法定代表人 B、重要负责人 C、直接负责主管人员 D、其她负责人员

7.从事药物生产活动，应当具备如下条件：

A、有依法通过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人 B、有与药物生产相适应厂房、设施和卫生环境；

C、有能对所生产药物进行质量管理和质量检查机构、人员及必要仪器设备； D、有保证药物质量规章制度，并符合国务院药物监督管理部门根据本法制定药物生产质量管理规范规定。

8.《中华人民共和国药物管理法》规定，下列哪些情形必要符合药用规定： Ａ、直接接触药物包装材料 Ｂ、直接接触药物包装容器 Ｃ、药物外包装、容器材料 Ｄ、生产药物所需原料 Ｅ、生产药物所需辅料

9.对于药物上市后管理，药物上市允许持有人应当怎么做。 A、开展药物上市后不良反映监测

B、积极收集、跟踪分析疑似药物不良反映信息 C、对已辨认风风险药物及时采用风险控制办法 D、对存在质量问题药物不召回

10.药物上市允许持有人、药物生产公司、药物经营公司和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用药物质量、疗效和不良反映。发现疑似不良反映，应当及时向哪些部门报告。

A、市场管理部门B、药物监督管理部门C、药物检查机构D、卫生健康主管部门 11.国家完善药物采购管理制度办法有： A、对药物价格进行监测， B、开展成本价格调 C、加强药物价格监督检查

D、依法查处价格垄断、哄抬格等药物价格违法 E、维护药物价格秩序

12.国家勉励短缺药物研制和生产，对哪些药物予以优先审评审批。

A、临床急需短缺药物B、麻醉药物C、防治重大传染病和罕见病等疾病D、医疗用毒性药物

13.如下为假药情形是？

A、药物所含成分与国家药物原则规定成分不符； B、以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物 C、变质药物；

D、药物所标明适应症或者功能主治超过规定范畴 E、被污染药物 14.如下哪些药为劣药：

A、变色药物B、过期药物C、无标签药物D、标签上无有效期药物

15.县级以上人民政府应当制定药物安全事件应急预案。哪些应当制定本单位药物安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演习。

A、药物上市允许持有人B、药物生产公司C、药物经营公司D、医疗机构 16.下列哪些行为，在《药物管理法》规定惩罚幅度内从重惩罚。

A、以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物类易制毒化学品冒充其她药物，或者以其她药物冒充上述药物

B、生产、销售以孕产妇、小朋友为重要使用对象假药、劣药 C、生产、销售生物制品属于假药、劣药 D、生产、销售假药、劣药，导致人身伤害后果 E、生产、销售假药、劣药，经解决后再犯

F回绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿关于证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品

17.新《药物管理法》禁止如下哪些行为？

A、禁止生产（涉及配制，下同）、销售、使用假药、劣药 B、禁止未获得药物批准证明文献生产、进口药物

C、禁止使用未按照规定审评、审批原料药、包装材料和容器生产药物 D、禁止生产麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、药物类易制毒化学品等药物 三判断

1.药物管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，建立科学、严格监督管理制度，全面提高药物质量，保障药物安全、有效、可及。 2.药物应当按照国家药物原则和经药物监督管理部门核准生产工艺进行生产。生产、检查记录应当完整精确，不得编造。

3.药物上市允许持有人应当对已上市药物安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

4.小王是药物监督管理局工作人员，为增长收入，与同窗合伙开办了一家药物生产公司。

5.未经批准进口少量境外已合法上市药物，情节较轻，可以依法减轻或者免予惩罚。 答案 一、

单选题

1-5DADCD 6-9ACAB 二、

多选题

1.ABCD 2.AC 3.ABDE 4.BDE 5.AB 6.AB 7.ABCD 8.ABDE 9.ABC 10.BD

11.ABCDE 12.AC 13.ABCD 14.ABCD 15.ABCD 16.ABCDE 17.ABC 三、

判断

1-5对对对错对