ZPY129 旋转式压片机
运行确认（OQ）方案
MCS-STP-VPP-×××-01
厦门迈克制药有限公司
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
方案编写人员
部门 设备部
姓名 日期 职责 编写设备运行确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员
职务 姓名 日期 职责 审核设备运行确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告 设备主管
方案批准人员
部门 质量保证部 姓名 日期 职责 批准设备运行确认方案和报告 【目的】
确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。 【范围】
当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。 【责任】
ⅰ 操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录；
ⅱ 设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告；
ⅲ QA负责审核批准设备确认方案和报告。
MCS-STP-VPP-×××-01 第 1 页 共7页
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认： 序号 1 2 3 所需物资和其他配备名称 安装确认报告是否完成 电气连接 检查结果 （格子不够自行增加）
实施者： 日期：
偏差报告： 复核者： 日期：
1.2需要校验的仪器仪表清单确认： 序号 仪器仪表名称 校验方法 校验日期 校验有效期至 （格子不够自行增加）
实施者： 日期：
偏差报告： 复核者： 日期：
1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：
MCS-STP-VPP-×××-01 第 2 页 共7页
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
序号 1 2 3 4 文件名称 文件编号 保存位置 QA批准日期 压片机使用标准操 作程序 压片机维护保养标 准操作程序 压片机使用记录 压片机维护、保养 记录 （格子不够自行增加）
1.4 运行确认培训记录确认： 序号 1 2 培训课程（SOP） 压片机使用标准操作程序 接受培训者 日期 压片机维护保养标准操作 程序 （格子不够自行增加）
1.5 设备操作手册确认： 序号 设备操作手册名称 是否具备 有（） 无（） 有（） 无（） 有（） 无（） 有（） 无（） 有（） 无（） （格子不够自行增加）
实施者： 日期：
偏差报告： MCS-STP-VPP-×××-01 第 3 页 共7页
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
复核者： 日期： 2 运行确认程序
2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）
2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）； 关键控制点和警戒： 序号 控制点 结果 日期 （格子不够自行增加）
实施者： 日期：
偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数 序号 1 2 3 运行情况 轴承传动温升 调节装置 平稳，无异常振动现象 ≤35℃ 目测 运行内容 运行要求 检查方法 结果 温度计测定 3.1 物料流量调节装调节作用明显、灵活，无失目测 置 3.2 调节装置速度 控现象 调节作用明显、灵活，无失目测 控现象 3.3 充填调节装置 调节作用明显、灵活，无失目测 控现象 4 安全防护装置 MCS-STP-VPP-×××-01 第 4 页 共7页
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
4.1 电流过载保护装当电流超过额定值时，电源目测 置 自动切断、停机 4.2 压力过载保护装当压力超过60KN时自动停目测 置 5 6 7 8
实施者： 日期：
传动装置 调速器调速 真空装置 液压系统 机 运行平稳、灵活、可靠 能按调速要求运行 真空度应符合运行要求 ≥75KN压片力时不渗漏 目测 目测 目测 目测 偏差报告： 复核者： 日期：
2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）
校正SOP名称
SOP编码 结果 日期 2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录 2.5.1 正常条件下的测试： 结果：
实施者： 日期：
MCS-STP-VPP-×××-01 第 5 页 共7页
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
偏差报告： 复核者： 日期：
2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）： 结果：
实施者： 日期：
偏差报告： 复核者： 日期：
2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述： 偏差处理并证明其可接受： MCS-STP-VPP-×××-01 第 6 页 共7页
ZPY129旋转式压片机运行确认（OQ）方案
对操作的影响：
偏差报告者： 日期： 复核者： 日期： 2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。
结果（初始研究数据，确认记录、所作的观察、遇到的问题、收集到信息的完整性；偏差报告总结；关键控制和警戒的结果；样本数据（若有）；初始数据的保存位置；有关本研究的其他相关信息）：
结论：
报告起草者： 日期： QA批准： 日期：
MCS-STP-VPP-×××-01 第 7 页 共7页
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容