氧氟沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 氧氟沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 质量管理部、综合办公室 一．目 的：制定氧氟沙星可溶性粉内控质量标准，规范公司氧氟

沙星可溶性粉的生产过程。

二．适用范围：适用于氧氟沙星可溶性粉的生产和质检。 三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员 四．正 文：

氧氟沙星可溶性粉

本品为氧氟沙星与葡萄糖或乳糖配制而成。含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的92.0%~108.0%。 【性状】本品为白色或微黄色粉末。

【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在293nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品适量（约相当于氧氟沙星40mg），加氯仿10ml，振摇使氧氟沙星全部溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加氯仿制成每1ml中含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展

开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】溶解性 取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。

装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。

【含量测定】取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在293nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约50mg，精密称定，置250ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇，使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，同法测定，根据二者吸收度比值计算，即得。