精心整理 KDⅢ-0.5型电子万能试验机 软件确认方案 编制：年月日 审核：年月日 批准年月日 XXXXXXXX医疗器械有限公司 KDⅢ-0.5型电子万能试验机软件确认方案 文件编号：2008001 1、目的 通过对KDⅢ-0.5型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能。 2、范围 确认活动范围包括： a)设备与控制系统是否正确安装； b)操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力； c)设备的工作环境是否符合要求； d)设备是否能按说明运转； e)系统能否按要求完成工作指令； f)系统设置是否符合要求。 3、确认依据 a) 《微机控制电子万能试验机使用说明书》； b) 《微机控制电子万能试验机操作规程》； c) 所试产品的检验作业指导书和产品图纸； 4、确认小组人员组成及职责分工 序号 1 姓名 所在部门及职务 总经理 组内分工 组长 职责分配 负责确认方案的批准及确认工作的指导 精心整理 2 3 4 5 6 技术部经理 深圳市凯强利试验仪器有限公司技术员 技术部技术员 质保部检验主管 生产部钳工主管 副组长 技术员 组员 组员 组员 负责确认方案制定及确认活动的具体组织实施 安装调试及操作培训 负责确认方案的编制及记录 负责对设备安装、运行确认及设备硬、软件的操作 负责试验样品的提供 5、确认项目及方法步骤 5.1安装确认（IQ） 通过查看设备安装验证资料，检查安装是否符合以下要求； a) 设备的文件资料和配件是否齐全； b) 设备的安装是否符合要求； c) 设备的精度是否达到要求；、 d) 设备的软硬件配置是否齐全； e) 设备的工作环境是否符合要求； f) 源代码、代码的确认； g) 是否对所有的设备和控制器记录结构信息，并检查说明书的结构图表； h) 所需要的控制系统是否具备，如；传感器、试验夹具、电能等； 如果设备验证资料不完善，则应进行补充确认或再确认。在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。 5.2过程确认（OQ） 5.2.1检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内； 5.2.2确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程； 5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固； 5.2.4设备各测试项目的分步骤试运行 灭菌包装封口剥离强力试验的试运行： a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b) 试验类型设定为剥离试验； 钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行 a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b) 试验类型设定为拉伸试验； 精心整理 一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行 a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； b) 试验类型设定为压缩试验； 5.2.5控制系统模式试验 选择试验项目； “试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。 过程控制， a)速度控制:按照控制函数V=AX3+BX*2+CX+D（0