压片岗位标准操作规程

1.目的：建立压片岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。 2.范围：适用于压片岗位操作人员。

3.责任：压片岗位操作人员、管理人员、车间监员对本规程实施负责。 4.内容： 4.1准备

4.1.1领取压片生产指令。

4.1.2操作人员按“进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。 4.1.3检查

——压片操作间是否有“场合格证”，设备是否处于“已清洁”状态。并在有效期内。

——准备该批的生产空白记录，和足够数目状态牌或标签来标明生产区的设备和容器。

——所有与产品接触的各工器具各部件已清洗及干燥，并用75%乙醇溶液消毒擦拭消毒。

——按生产指令领取冲头及冲模。 ——检查水、电是否正常。

——检查相对湿度是否符合工艺要求。 ——填写操作间状态牌，挂在规定位置。 4.2装机

4.2.1给机器上加料器、冲头、冲模等部件。用手轮先试转二圈，检查机器有无异常情况，如无异常情况，开机试车。

4.2.2药片贮存器：调节好吸尘装置，安装好药片粉尘去尘器。 4.3压片

4.3.1严格按《压片机标准操作规程》进行操作。

4.3.2从颗粒贮存间领取颗粒，检查颗粒是否附有物料交接单及中间产品合格证，内容是否与生产指令相符，将颗粒加入料斗至2/3的容积。

4.3.3用手旋转手轮以转动转台，压出药片，根据生产指令调整药片的重量和硬度，取约40片药片给中间检验室进行检查，合格后，方可开始压片。

4.3.4检查片重，如有必要对进料器进行调整。

4.3.5把不合格的药片盛在容器内，称重并记录，贴上标签、标明品名、批号、数量、日期，退回不良品间存放。

4.3.6压片过程中要避免加料斗完全出空现象。 4.3.7随时检查压片机在压片过程中运转是否完好。

4.3.8定时对所压的药片进行检测，如发生偏差，立即报告车间质监员，并采取相应的措施。

4.3.9将合格的药片装入有洁净的不锈钢桶内，盖上盖并密封，准确称量并记录，贴上标签注明品名、批号、数量、日期，送到素片贮存间。

4.3.10在完成压片结束后，计算收收率，填写好批生产记录。 4.4清洁与清场

4.4.1将本班压片所用的工器具按《洁净生产区工器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。

4.4.2操作结束，按《清场管理规程》进行清场。

4.4.3按《ZP35B型旋转式压片机清洁消毒规程》及《片剂设备部件清洁消毒规程》进行清洁消毒。

4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。 4.4.5经车间质监员检查合格后，发给“清场合格证”（正副本）。 4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标志牌挂在适当位置。 4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。

4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。